Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie for å evaluere BBI-5000 kapsler og mateffekt hos friske voksne personer

18. januar 2023 oppdatert av: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

En åpen etikett, enkeltdose, 4-veis crossover, biotilgjengelighetsstudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og mateffekten av BBI-5000 kapsler hos friske voksne personer

For å vurdere farmakokinetikken til 3 doser og mateffekten av en enkelt høy dose BBI-5000 kapsler hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, 4-perioders, 4-veis crossover, 4-sekvens studie for å evaluere farmakokinetikken (PK) og mateffekten av BBI-5000 kapsler hos friske voksne personer.

Deltakende forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av BBI-5000 etterfulgt av en utvaskingsperiode på 7-14 dager mellom dosene. Behandlingsperioden vil bli fulgt av 5-10 dagers oppfølgingsperiode.

PK og PD vil bli vurdert ved blodprøvetaking gjennom 72 timer etter dosering.

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av vitale tegn, uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker
  • Medisinsk sunn
  • 32,0 >= BMI >= 18,5 kg/m^2
  • Vekt >= 50 kg for menn
  • Vekt >= 45 kg for kvinner
  • For en kvinne i fertil alder: enten være seksuelt inaktiv i 14 dager før første dose og gjennom hele studien eller bruk en akseptabel prevensjonsmetode som diktert av studien
  • Villig til å følge protokollen og forstår studieprosedyrene skissert i ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer
  • Historie eller tilstedeværelse av medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Historie om enhver sykdom som kan forvirre resultatene av studien
  • Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på hjelpestoffet i studien
  • Historie eller tilstedeværelse av laktoseintoleranse
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Sittende blodtrykk mindre enn 90/40 mmHg eller høyere enn 140/90 mmHg
  • Sittende hjertefrekvens lavere enn 40 bpm eller høyere enn 99 bpm
  • Ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av noe stoff
  • Diett uforenlig med studiedietten
  • Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før den første studiedosen
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før den første studiedosen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBI-5000 Dose 1
Lav dose av BBI-5000
Legemiddel: BBI-5000
BBI-5000 lav dose, middels dose eller høye doser
Eksperimentell: BBI-5000 Dose 2
Mellomdose av BBI-5000
Legemiddel: BBI-5000
BBI-5000 lav dose, middels dose eller høye doser
Eksperimentell: BBI-5000 Dose 3
Høy dose av BBI-5000
Legemiddel: BBI-5000
BBI-5000 lav dose, middels dose eller høye doser
Eksperimentell: BBI-5000 Dose 4
Høy dose av BBI-5000
Legemiddel: BBI-5000
BBI-5000 lav dose, middels dose eller høye doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner etter enkeltdosering av BBI-5000 for BBI-5000 og 3 metabolitter
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Area Under Curve (AUC) for BBI-5000 og 3 metabolitter
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for BBI-5000 og 3 metabolitter
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Tidspunkt for forekomst av Cmax (Tmax)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Klarering (CL/F)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Terminal plasmaeliminasjonshastighetskonstant for BBI-5000 og de 3 metabolittene
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
BBI-5000 konsentrasjoner i plasma etter dosering i matet og fastende forhold
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Halveringstid for BBI-5000 og de 3 metabolittene
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved vurdering av behandlingsrelaterte bivirkninger, sikkerhetslaboratorium, vitale tegn, elektrokardiogram og fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eosinofil formendring i fullblod målt ved dose- og eksponeringsrelaterte endringer over tid
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Hussey, PharmD, Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBI-5000-CL-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BBI-5000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere