Фармакокинетическое исследование для оценки капсул BBI-5000 и влияния пищи на здоровых взрослых субъектов
18 января 2023 г. обновлено: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Открытое четырехстороннее перекрестное исследование биодоступности с однократной дозой для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и пищевого эффекта капсул BBI-5000 у здоровых взрослых субъектов.
Оценить фармакокинетику 3 доз и пищевой эффект однократной высокой дозы капсул BBI-5000 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное, 4-периодное, 4-стороннее, перекрестное, 4-последовательное исследование для оценки фармакокинетики (ФК) и пищевого эффекта капсул BBI-5000 у здоровых взрослых субъектов.
Участвующие субъекты получат однократную пероральную дозу BBI-5000 с последующим периодом вымывания 7-14 дней между дозами. За периодом лечения последует 5-10-дневный период наблюдения.
ФК и ФД будут оцениваться путем забора крови через 72 часа после введения дозы.
Безопасность будет оцениваться путем сбора основных показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений, физического осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Некурящий
- Медицински здоров
- 32,0 >= ИМТ >= 18,5 кг/м^2
- Вес >= 50 кг для кобелей
- Вес >= 45 кг для сук
- Для женщин детородного возраста: либо быть сексуально неактивными в течение 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования, либо использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в соответствии с требованиями исследования.
- Готов соблюдать протокол и понимает процедуры исследования, изложенные в МКФ
Критерий исключения:
- Субъект психически или юридически недееспособен или имеет серьезные эмоциональные проблемы
- История или наличие медицинских или психических заболеваний
- История любого заболевания, которое может исказить результаты исследования.
- История или наличие алкоголизма или наркомании
- Наличие в анамнезе или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на вспомогательное вещество исследуемого препарата.
- История или наличие непереносимости лактозы
- Беременные или кормящие самки
- Артериальное давление сидя менее 90/40 мм рт.ст. или более 140/90 мм рт.ст.
- ЧСС в сидячем положении ниже 40 ударов в минуту или выше 99 ударов в минуту
- Не в состоянии воздержаться от или предвидит использование любого наркотика
- Диета, несовместимая с исследуемой диетой
- Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы исследования
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BBI-5000 Доза 1
Низкая доза BBI-5000
|
BBI-5000 низкая доза, средняя доза или высокая доза
|
|
Экспериментальный: BBI-5000 Доза 2
Средняя доза BBI-5000
|
BBI-5000 низкая доза, средняя доза или высокая доза
|
|
Экспериментальный: BBI-5000 Доза 3
Высокая доза BBI-5000
|
BBI-5000 низкая доза, средняя доза или высокая доза
|
|
Экспериментальный: BBI-5000 Доза 4
Высокая доза BBI-5000
|
BBI-5000 низкая доза, средняя доза или высокая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации в плазме после однократного введения BBI-5000 для BBI-5000 и 3 метаболитов
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Площадь под кривой (AUC) для BBI-5000 и 3 метаболитов
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для BBI-5000 и 3 метаболитов
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Время появления Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Константа конечной скорости элиминации из плазмы для BBI-5000 и 3 метаболитов
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Концентрации BBI-5000 в плазме после приема натощак и после еды
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Период полураспада для BBI-5000 и 3 метаболитов
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, определяемые оценкой побочных эффектов, связанных с лечением, лабораторными показателями безопасности, жизненно важными показателями, электрокардиограммой и результатами физикального обследования.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение формы эозинофилов в цельной крови, измеренное зависимыми от дозы и экспозицией изменениями с течением времени
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elizabeth Hussey, PharmD, Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBI-5000-CL-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .