Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k hodnocení BBI-5000 tobolek a účinku potravy u zdravých dospělých subjektů

18. ledna 2023 aktualizováno: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Otevřená, jednodávková, čtyřcestná zkřížená studie biologické dostupnosti k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku tobolek BBI-5000 u zdravých dospělých subjektů

K posouzení farmakokinetiky 3 dávek a účinku potravy jedné vysoké dávky kapslí BBI-5000 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, 4dobá, 4cestná zkřížená, 4sekvenční studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) a potravinového účinku tobolek BBI-5000 u zdravých dospělých subjektů.

Zúčastněné subjekty dostanou jednu orální dávku BBI-5000, po které následuje vymývací období 7-14 dní mezi dávkami. Po léčebném období bude následovat 5-10denní sledovací období.

PK a PD budou hodnoceny odběrem krve do 72 hodin po dávce.

Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru vitálních funkcí, nežádoucích účinků, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák
  • Zdravotně zdravý
  • 32,0 >= BMI >= 18,5 kg/m^2
  • Hmotnost >= 50 kg pro muže
  • Hmotnost >= 45 kg pro feny
  • Pro ženu ve fertilním věku: buď sexuálně neaktivní po dobu 14 dnů před první dávkou a během studie, nebo používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti, jak je předepsáno ve studii
  • Ochota dodržovat protokol a rozumí studijním postupům uvedeným v MKF

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má výrazné emocionální problémy
  • Anamnéza nebo přítomnost lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by mohla zkreslit výsledky studie
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na pomocnou látku studovaného léčiva
  • Anamnéza nebo přítomnost intolerance laktózy
  • Březí nebo kojící samice
  • Krevní tlak vsedě nižší než 90/40 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg
  • Tepová frekvence vsedě nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 99 tepů za minutu
  • Nedokáže se zdržet nebo předvídat užívání jakékoli drogy
  • Dieta neslučitelná s dietou během studie
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první studijní dávkou
  • Účast v další klinické studii během 28 dnů před první studijní dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BBI-5000 dávka 1
Nízká dávka BBI-5000
Lék: BBI-5000
BBI-5000 nízká dávka, střední dávka nebo vysoké dávky
Experimentální: BBI-5000 dávka 2
Střední dávka BBI-5000
Lék: BBI-5000
BBI-5000 nízká dávka, střední dávka nebo vysoké dávky
Experimentální: BBI-5000 dávka 3
Vysoká dávka BBI-5000
Lék: BBI-5000
BBI-5000 nízká dávka, střední dávka nebo vysoké dávky
Experimentální: BBI-5000 dávka 4
Vysoká dávka BBI-5000
Lék: BBI-5000
BBI-5000 nízká dávka, střední dávka nebo vysoké dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace po jednorázové dávce BBI-5000 pro BBI-5000 a 3 metabolity
Časové okno: 4. týden
4. týden
Area Under Curve (AUC) pro BBI-5000 a 3 metabolity
Časové okno: 4. týden
4. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro BBI-5000 a 3 metabolity
Časové okno: 4. týden
4. týden
Doba výskytu Cmax (Tmax)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Světlost (CL/F)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Konstanta rychlosti eliminace z plazmy pro BBI-5000 a 3 metabolity
Časové okno: 4. týden
4. týden
Koncentrace BBI-5000 v plazmě po podání při nasycení a nalačno
Časové okno: 4. týden
4. týden
Poločas pro BBI-5000 a 3 metabolity
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená hodnocením nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, bezpečnostní laboratoří, vitálními funkcemi, elektrokardiogramem a výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: 4. týden
4. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tvaru eozinofilů v plné krvi měřená na dávce a na expozici závislými změnami v průběhu času
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elizabeth Hussey, PharmD, Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI-5000-CL-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na BBI-5000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit