评估 BBI-5000 胶囊和食物对健康成人受试者影响的药代动力学研究
2023年1月18日 更新者：Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
一项开放标签、单剂量、4 路交叉、生物利用度研究，以评估 BBI-5000 胶囊在健康成人受试者中的药代动力学、药效学和食物效应
评估 3 个剂量的药代动力学和单次高剂量 BBI-5000 胶囊对健康成人受试者的食物影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、4 周期、4 向交叉、4 序列研究，旨在评估 BBI-5000 胶囊在健康成人受试者中的药代动力学 (PK) 和食物效应。
参与受试者将接受单次口服剂量的 BBI-5000，然后在两次剂量之间有 7-14 天的清除期。 治疗期之后将是 5-10 天的随访期。
PK 和 PD 将通过给药后 72 小时的血液采样进行评估。
将通过收集生命体征、不良事件、身体检查、心电图和临床实验室测试来评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非吸烟者
- 身体健康
- 32.0 >= 体重指数 >= 18.5 公斤/米^2
- 男性体重 >= 50 公斤
- 女性体重 >= 45 公斤
- 对于有生育能力的女性：在第一次给药前和整个研究期间 14 天不进行性活动，或者使用研究规定的可接受的节育方法
- 愿意遵守协议并理解 ICF 中概述的研究程序
排除标准：
- 受试者在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题
- 医疗或精神疾病的病史或存在
- 任何可能混淆研究结果的疾病史
- 酗酒或滥用药物的历史或存在
- 研究药物赋形剂的超敏反应或特异质反应史或存在
- 乳糖不耐症的病史或存在
- 怀孕或哺乳期女性
- 坐位血压低于 90/40 mmHg 或高于 140/90 mmHg
- 坐姿心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm
- 无法避免或预期使用任何药物
- 饮食与研究饮食不相容
- 首次研究给药前 56 天内献血或严重失血
- 在首次研究给药前 28 天内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BBI-5000 剂量 1
低剂量 BBI-5000
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BBI-5000 低剂量、中剂量或高剂量
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实验性的：BBI-5000 剂量 2
中等剂量的 BBI-5000
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BBI-5000 低剂量、中剂量或高剂量
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实验性的：BBI-5000 剂量 3
高剂量 BBI-5000
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BBI-5000 低剂量、中剂量或高剂量
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实验性的：BBI-5000 剂量 4
高剂量 BBI-5000
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BBI-5000 低剂量、中剂量或高剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BBI-5000 和 3 种代谢物单次给药 BBI-5000 后的血浆浓度
大体时间：第四周
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第四周
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BBI-5000 和 3 种代谢物的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第四周
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第四周
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BBI-5000 和 3 种代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第四周
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第四周
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Cmax (Tmax) 发生时间
大体时间：第四周
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第四周
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清关 (CL/F)
大体时间：第四周
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第四周
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BBI-5000 和 3 种代谢物的终末血浆消除速率常数
大体时间：第四周
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第四周
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在进食和禁食条件下给药后血浆中的 BBI-5000 浓度
大体时间：第四周
|
第四周
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BBI-5000 和 3 种代谢物的半衰期
大体时间：第四周
|
第四周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估治疗相关的不良事件、安全实验室、生命体征、心电图和身体检查结果来衡量安全性和耐受性
大体时间：第四周
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第四周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全血中嗜酸性粒细胞形状的变化，通过剂量和暴露相关的随时间变化的依赖性变化来衡量
大体时间：第四周
|
第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elizabeth Hussey, PharmD、Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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