Une étude pharmacocinétique pour évaluer les capsules BBI-5000 et l'effet des aliments chez des sujets adultes en bonne santé
18 janvier 2023 mis à jour par: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Une étude de biodisponibilité ouverte, à dose unique, croisée à 4 voies pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire des gélules BBI-5000 chez des sujets adultes en bonne santé
Évaluer la pharmacocinétique de 3 doses et l'effet alimentaire d'une seule dose élevée de gélules de BBI-5000 chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à 4 périodes, à 4 voies croisées et à 4 séquences pour évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'effet alimentaire des gélules de BBI-5000 chez des sujets adultes en bonne santé.
Les sujets participants recevront une dose orale unique de BBI-5000 suivie d'une période de sevrage de 7 à 14 jours entre les doses. La période de traitement sera suivie d'une période de suivi de 5 à 10 jours.
La PK et la PD seront évaluées par prélèvement sanguin jusqu'à 72 heures après l'administration de la dose.
La sécurité sera évaluée par la collecte de signes vitaux, d'événements indésirables, d'examens physiques, d'ECG et de tests de laboratoire clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Non fumeur
- Médicalement sain
- 32,0 >= IMC >= 18,5 kg/m^2
- Poids >= 50 kg pour les mâles
- Poids >= 45 kg pour les femmes
- Pour une femme en âge de procréer : soit être sexuellement inactive pendant 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude, soit utiliser une méthode de contraception acceptable telle que dictée par l'étude
- Disposé à se conformer au protocole et comprend les procédures d'étude décrites dans l'ICF
Critère d'exclusion:
- Le sujet est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants
- Antécédents ou présence de maladie médicale ou psychiatrique
- Antécédents de toute maladie qui pourrait fausser les résultats de l'étude
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique à l'excipient du médicament à l'étude
- Antécédents ou présence d'intolérance au lactose
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Pression artérielle assise inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg
- Fréquence cardiaque assise inférieure à 40 bpm ou supérieure à 99 bpm
- Incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de toute drogue
- Régime incompatible avec le régime d'étude
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose de l'étude
- Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la première dose d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BBI-5000 Dose 1
Faible dose de BBI-5000
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BBI-5000 dose faible, dose moyenne ou dose élevée
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Expérimental: BBI-5000 Dose 2
Dose moyenne de BBI-5000
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BBI-5000 dose faible, dose moyenne ou dose élevée
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Expérimental: BBI-5000 Dose 3
Haute dose de BBI-5000
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BBI-5000 dose faible, dose moyenne ou dose élevée
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Expérimental: BBI-5000 Dose 4
Haute dose de BBI-5000
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BBI-5000 dose faible, dose moyenne ou dose élevée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques après administration unique de BBI-5000 pour le BBI-5000 et 3 métabolites
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Aire sous la courbe (AUC) pour le BBI-5000 et 3 métabolites
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le BBI-5000 et 3 métabolites
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
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Moment d'apparition de Cmax (Tmax)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
|
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Dégagement (CL/F)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Constante de vitesse d'élimination plasmatique terminale pour le BBI-5000 et les 3 métabolites
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Concentrations de BBI-5000 dans le plasma après administration à jeun et à jeun
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
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Demi-vie du BBI-5000 et des 3 métabolites
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérabilité mesurées par l'évaluation des événements indésirables liés au traitement, le laboratoire de sécurité, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les résultats de l'examen physique
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de forme des éosinophiles dans le sang total, mesuré par les changements dépendants de la dose et de l'exposition au fil du temps
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elizabeth Hussey, PharmD, Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBI-5000-CL-103
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