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Uno studio di farmacocinetica per valutare le capsule BBI-5000 e l'effetto del cibo in soggetti adulti sani

18 gennaio 2023 aggiornato da: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto, monodose, crossover a 4 vie, sulla biodisponibilità per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare delle capsule BBI-5000 in soggetti adulti sani

Valutare la farmacocinetica di 3 dosi e l'effetto del cibo di una singola dose elevata di capsule BBI-5000 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, a 4 periodi, crossover a 4 vie, a 4 sequenze per valutare la farmacocinetica (PK) e l'effetto alimentare delle capsule BBI-5000 in soggetti adulti sani.

I soggetti partecipanti riceveranno una singola dose orale di BBI-5000 seguita da un periodo di sospensione di 7-14 giorni tra le dosi. Il periodo di trattamento sarà seguito da un periodo di follow-up di 5-10 giorni.

PK e PD saranno valutati mediante prelievo di sangue fino a 72 ore dopo la somministrazione.

La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di segni vitali, eventi avversi, esame fisico, ECG e test clinici di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore
  • Sano dal punto di vista medico
  • 32,0 >= IMC >= 18,5 kg/m^2
  • Peso >= 50 kg per i maschi
  • Peso >= 45 kg per le femmine
  • Per una donna in età fertile: o essere sessualmente inattivo per 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile come dettato dallo studio
  • Disposto a rispettare il protocollo e comprende le procedure di studio delineate nell'ICF

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o ha significativi problemi emotivi
  • Storia o presenza di malattie mediche o psichiatriche
  • Storia di qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe
  • Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica all'eccipiente del farmaco in studio
  • Storia o presenza di intolleranza al lattosio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pressione arteriosa da seduti inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg
  • Frequenza cardiaca da seduti inferiore a 40 bpm o superiore a 99 bpm
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi droga
  • Dieta incompatibile con la dieta in studio
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima dose dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BBI-5000 Dose 1
Bassa dose di BBI-5000
Droga: BBI-5000
BBI-5000 dose bassa, dose media o dosi elevate
Sperimentale: BBI-5000 Dose 2
Dose media di BBI-5000
Droga: BBI-5000
BBI-5000 dose bassa, dose media o dosi elevate
Sperimentale: BBI-5000 Dose 3
Alta dose di BBI-5000
Droga: BBI-5000
BBI-5000 dose bassa, dose media o dosi elevate
Sperimentale: BBI-5000 Dose 4
Alta dose di BBI-5000
Droga: BBI-5000
BBI-5000 dose bassa, dose media o dosi elevate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche dopo singola somministrazione di BBI-5000 per BBI-5000 e 3 metaboliti
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Area sotto la curva (AUC) per BBI-5000 e 3 metaboliti
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per BBI-5000 e 3 metaboliti
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Tempo di occorrenza di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Gioco (CL/F)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Tasso di eliminazione plasmatica terminale costante per BBI-5000 e i 3 metaboliti
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Concentrazioni di BBI-5000 nel plasma dopo la somministrazione a stomaco pieno ea digiuno
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Emivita per BBI-5000 e i 3 metaboliti
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate mediante valutazione degli eventi avversi correlati al trattamento, laboratorio di sicurezza, segni vitali, elettrocardiogramma e risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della forma degli eosinofili nel sangue intero misurata in base alle variazioni dipendenti dalla dose e dall'esposizione nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth Hussey, PharmD, Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI-5000-CL-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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