En farmakokinetisk studie för att utvärdera BBI-5000 kapslar och mateffekt hos friska vuxna försökspersoner
18 januari 2023 uppdaterad av: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
En öppen etikett, endos, 4-vägs crossover, biotillgänglighetsstudie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och livsmedelseffekten av BBI-5000 kapslar hos friska vuxna försökspersoner
För att bedöma farmakokinetiken för 3 doser och födoeffekten av en enstaka hög dos BBI-5000 kapslar till friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad, 4-periods, 4-vägs crossover, 4-sekvensstudie för att utvärdera farmakokinetiken (PK) och födoeffekten av BBI-5000 kapslar hos friska vuxna försökspersoner.
Deltagande försökspersoner kommer att få en engångsdos av BBI-5000 följt av en tvättperiod på 7-14 dagar mellan doserna. Behandlingsperioden kommer att följas av 5-10 dagars uppföljningsperiod.
PK och PD kommer att bedömas genom blodprov under 72 timmar efter dosering.
Säkerheten kommer att bedömas genom insamling av vitala tecken, biverkningar, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorietester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke rökare
- Medicinskt frisk
- 32,0 >= BMI >= 18,5 kg/m^2
- Vikt >= 50 kg för män
- Vikt >= 45 kg för honor
- För en kvinna i fertil ålder: antingen vara sexuellt inaktiv i 14 dagar före den första dosen och under hela studien eller använda en acceptabel preventivmetod enligt studien
- Villig att följa protokoll och förstår studieprocedurer som beskrivs i ICF
Exklusions kriterier:
- Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmöget eller har betydande känslomässiga problem
- Historik eller förekomst av medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Historik om någon sjukdom som kan förvirra resultaten av studien
- Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk
- Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion av studieläkemedlets hjälpämne
- Historik eller förekomst av laktosintolerans
- Dräktiga eller ammande honor
- Sittande blodtryck lägre än 90/40 mmHg eller högre än 140/90 mmHg
- Sittande hjärtfrekvens lägre än 40 slag per minut eller högre än 99 slag per minut
- Kan inte avstå från eller förutse användningen av något läkemedel
- Kost som inte är kompatibel med studiedieten
- Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första studiedosen
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före den första studiedosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BBI-5000 Dos 1
Låg dos av BBI-5000
|
BBI-5000 låg dos, mellandos eller höga doser
|
|
Experimentell: BBI-5000 Dos 2
Mellandos av BBI-5000
|
BBI-5000 låg dos, mellandos eller höga doser
|
|
Experimentell: BBI-5000 Dos 3
Hög dos av BBI-5000
|
BBI-5000 låg dos, mellandos eller höga doser
|
|
Experimentell: BBI-5000 Dos 4
Hög dos av BBI-5000
|
BBI-5000 låg dos, mellandos eller höga doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer efter engångsdosering av BBI-5000 för BBI-5000 och 3 metaboliter
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Area Under Curve (AUC) för BBI-5000 och 3 metaboliter
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för BBI-5000 och 3 metaboliter
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Tidpunkt för förekomst av Cmax (Tmax)
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Klart (CL/F)
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Terminal plasmaelimineringshastighetskonstant för BBI-5000 och de 3 metaboliterna
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
BBI-5000-koncentrationer i plasma efter dosering i utfodrade och fastande förhållanden
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Halveringstid för BBI-5000 och de 3 metaboliterna
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom bedömning av behandlingsrelaterade biverkningar, säkerhetslaboratorium, vitala tecken, elektrokardiogram och resultat av fysisk undersökning
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Eosinofil formförändring i helblod mätt som dos- och exponeringsrelaterade förändringar över tid
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elizabeth Hussey, PharmD, Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBI-5000-CL-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .