Um estudo farmacocinético para avaliar as cápsulas BBI-5000 e o efeito dos alimentos em indivíduos adultos saudáveis
18 de janeiro de 2023 atualizado por: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto, de dose única, cruzado de 4 vias, de biodisponibilidade para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e o efeito alimentar das cápsulas de BBI-5000 em indivíduos adultos saudáveis
Avaliar a farmacocinética de 3 doses e o efeito alimentar de uma única dose alta de cápsulas de BBI-5000 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, de 4 períodos, 4 vias, estudo de 4 sequências para avaliar a farmacocinética (PK) e o efeito alimentar das cápsulas de BBI-5000 em indivíduos adultos saudáveis.
Os indivíduos participantes receberão uma dose oral única de BBI-5000 seguida por um período de washout de 7-14 dias entre as doses. O período de tratamento será seguido por um período de acompanhamento de 5 a 10 dias.
PK e PD serão avaliados por amostragem de sangue até 72 horas após a dose.
A segurança será avaliada por meio da coleta de sinais vitais, eventos adversos, exame físico, ECGs e testes laboratoriais clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- medicamente saudável
- 32,0 >= IMC >= 18,5 kg/m^2
- Peso >= 50 kg para homens
- Peso >= 45 kg para mulheres
- Para uma mulher com potencial para engravidar: seja sexualmente inativa por 14 dias antes da primeira dose e durante o estudo ou esteja usando um método de controle de natalidade aceitável conforme ditado pelo estudo
- Disposto a cumprir o protocolo e compreender os procedimentos do estudo descritos no ICF
Critério de exclusão:
- O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos
- História ou presença de doença médica ou psiquiátrica
- História de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo
- História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas
- História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao excipiente do medicamento em estudo
- História ou presença de intolerância à lactose
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Pressão arterial sentada inferior a 90/40 mmHg ou superior a 140/90 mmHg
- Frequência cardíaca sentado inferior a 40 bpm ou superior a 99 bpm
- Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer droga
- Dieta incompatível com a dieta em estudo
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da primeira dose do estudo
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da primeira dose do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BBI-5000 Dose 1
Dose baixa de BBI-5000
|
BBI-5000 dose baixa, dose média ou doses altas
|
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Experimental: BBI-5000 Dose 2
Dose média de BBI-5000
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BBI-5000 dose baixa, dose média ou doses altas
|
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Experimental: BBI-5000 Dose 3
Alta dose de BBI-5000
|
BBI-5000 dose baixa, dose média ou doses altas
|
|
Experimental: BBI-5000 Dose 4
Alta dose de BBI-5000
|
BBI-5000 dose baixa, dose média ou doses altas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações plasmáticas após dose única de BBI-5000 para BBI-5000 e 3 metabólitos
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Área sob a curva (AUC) para BBI-5000 e 3 metabólitos
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para BBI-5000 e 3 metabólitos
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Hora da Ocorrência de Cmax (Tmax)
Prazo: Semana 4
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Semana 4
|
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Liberação (CL/F)
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
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Constante de taxa de eliminação plasmática terminal para BBI-5000 e os 3 metabólitos
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
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Concentrações de BBI-5000 no plasma após dosagem em condições de alimentação e jejum
Prazo: Semana 4
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Semana 4
|
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Meia-vida para BBI-5000 e os 3 metabólitos
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade medida pela avaliação de eventos adversos relacionados ao tratamento, laboratório de segurança, sinais vitais, eletrocardiograma e resultados de exames físicos
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da forma dos eosinófilos no sangue total, medida por alterações dependentes da dose e da exposição ao longo do tempo
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth Hussey, PharmD, Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBI-5000-CL-103
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