Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus BBI-5000-kapseleiden ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Avoin, kerta-annos, 4-suuntainen risteytys, biosaatavuustutkimus BBI-5000-kapseleiden farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Arvioida kolmen annoksen farmakokinetiikkaa ja yhden suuren BBI-5000-kapselin annoksen ravinnon vaikutusta terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, 4-jaksoinen, 4-suuntainen crossover, 4-sekvenssitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BBI-5000-kapseleiden farmakokinetiikkaa (PK) ja ruoan vaikutusta terveillä aikuisilla henkilöillä.

Osallistuvat koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta BBI-5000:ta, jonka jälkeen annosten välillä on 7-14 päivän huuhtoutumisjakso. Hoitojaksoa seuraa 5-10 päivän seurantajakso.

PK ja PD määritetään ottamalla verinäyte 72 tunnin kuluessa annoksesta.

Turvallisuutta arvioidaan keräämällä elintoimintoja, haittatapahtumia, fyysistä tutkimusta, EKG:tä ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton
  • Lääketieteellisesti terve
  • 32,0 >= BMI >= 18,5 kg/m^2
  • Paino >= 50 kg miehillä
  • Paino >= 45 kg naisilla
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen: joko olla seksuaalisesti inaktiivinen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen sanelemalla
  • Halukas noudattamaan protokollaa ja ymmärtää ICF:ssä määritellyt tutkimusmenettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia
  • Lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
  • Kaikki sairaudet, jotka saattavat sekoittaa tutkimuksen tuloksia
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
  • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeen apuaineen aiemmista tai esiintymisestä
  • Laktoosi-intoleranssin historia tai esiintyminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Istuvan verenpaine alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg
  • Istuvan syke alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä
  • Ruokavalio ei sovi yhteen opintoruokavalion kanssa
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BBI-5000 annos 1
Pieni annos BBI-5000
Lääke: BBI-5000
BBI-5000 pieni annos, keskiannos tai suuret annokset
Kokeellinen: BBI-5000 Annos 2
Keskiannos BBI-5000
Lääke: BBI-5000
BBI-5000 pieni annos, keskiannos tai suuret annokset
Kokeellinen: BBI-5000 annos 3
Suuri annos BBI-5000
Lääke: BBI-5000
BBI-5000 pieni annos, keskiannos tai suuret annokset
Kokeellinen: BBI-5000 annos 4
Suuri annos BBI-5000
Lääke: BBI-5000
BBI-5000 pieni annos, keskiannos tai suuret annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuudet BBI-5000:n kerta-annoksen jälkeen BBI-5000:lle ja 3 metaboliitille
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) BBI-5000:lle ja 3 metaboliitille
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) BBI-5000:lle ja 3 metaboliitille
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Cmax:n (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Plasman terminaalinen eliminaationopeusvakio BBI-5000:lle ja kolmelle metaboliitille
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
BBI-5000-pitoisuudet plasmassa annostelun jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Puoliintumisaika BBI-5000:lle ja 3 metaboliitille
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien, turvallisuuslaboratorion, elintoimintojen, EKG- ja fyysisten tutkimusten tulosten perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eosinofiilien muodonmuutos kokoveressä mitattuna annoksesta ja altistumisesta riippuvaisilla muutoksilla ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elizabeth Hussey, PharmD, Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI-5000-CL-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset BBI-5000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa