Farmakokineettinen tutkimus BBI-5000-kapseleiden ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Avoin, kerta-annos, 4-suuntainen risteytys, biosaatavuustutkimus BBI-5000-kapseleiden farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Arvioida kolmen annoksen farmakokinetiikkaa ja yhden suuren BBI-5000-kapselin annoksen ravinnon vaikutusta terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, 4-jaksoinen, 4-suuntainen crossover, 4-sekvenssitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BBI-5000-kapseleiden farmakokinetiikkaa (PK) ja ruoan vaikutusta terveillä aikuisilla henkilöillä.
Osallistuvat koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta BBI-5000:ta, jonka jälkeen annosten välillä on 7-14 päivän huuhtoutumisjakso. Hoitojaksoa seuraa 5-10 päivän seurantajakso.
PK ja PD määritetään ottamalla verinäyte 72 tunnin kuluessa annoksesta.
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä elintoimintoja, haittatapahtumia, fyysistä tutkimusta, EKG:tä ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton
- Lääketieteellisesti terve
- 32,0 >= BMI >= 18,5 kg/m^2
- Paino >= 50 kg miehillä
- Paino >= 45 kg naisilla
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen: joko olla seksuaalisesti inaktiivinen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen sanelemalla
- Halukas noudattamaan protokollaa ja ymmärtää ICF:ssä määritellyt tutkimusmenettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia
- Lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
- Kaikki sairaudet, jotka saattavat sekoittaa tutkimuksen tuloksia
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeen apuaineen aiemmista tai esiintymisestä
- Laktoosi-intoleranssin historia tai esiintyminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Istuvan verenpaine alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg
- Istuvan syke alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä
- Ruokavalio ei sovi yhteen opintoruokavalion kanssa
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBI-5000 annos 1
Pieni annos BBI-5000
|
BBI-5000 pieni annos, keskiannos tai suuret annokset
|
|
Kokeellinen: BBI-5000 Annos 2
Keskiannos BBI-5000
|
BBI-5000 pieni annos, keskiannos tai suuret annokset
|
|
Kokeellinen: BBI-5000 annos 3
Suuri annos BBI-5000
|
BBI-5000 pieni annos, keskiannos tai suuret annokset
|
|
Kokeellinen: BBI-5000 annos 4
Suuri annos BBI-5000
|
BBI-5000 pieni annos, keskiannos tai suuret annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuudet BBI-5000:n kerta-annoksen jälkeen BBI-5000:lle ja 3 metaboliitille
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) BBI-5000:lle ja 3 metaboliitille
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) BBI-5000:lle ja 3 metaboliitille
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Cmax:n (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Plasman terminaalinen eliminaationopeusvakio BBI-5000:lle ja kolmelle metaboliitille
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
BBI-5000-pitoisuudet plasmassa annostelun jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Puoliintumisaika BBI-5000:lle ja 3 metaboliitille
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien, turvallisuuslaboratorion, elintoimintojen, EKG- ja fyysisten tutkimusten tulosten perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eosinofiilien muodonmuutos kokoveressä mitattuna annoksesta ja altistumisesta riippuvaisilla muutoksilla ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elizabeth Hussey, PharmD, Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI-5000-CL-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .