Een farmacokinetische studie om BBI-5000-capsules en voedseleffect bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
18 januari 2023 bijgewerkt door: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Een open-label, enkelvoudige dosis, 4-weg cross-over, biologische beschikbaarheidsstudie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedseleffect van BBI-5000-capsules bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Om de farmacokinetiek van 3 doses en het voedingseffect van een enkele hoge dosis BBI-5000-capsules bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde, 4-periode, 4-weg cross-over, 4-sequentiestudie om de farmacokinetiek (PK) en het voedingseffect van BBI-5000-capsules bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.
Deelnemende proefpersonen krijgen een enkele orale dosis BBI-5000, gevolgd door een uitwasperiode van 7-14 dagen tussen de doses. De behandelingsperiode wordt gevolgd door een follow-upperiode van 5-10 dagen.
PK en PD zullen worden beoordeeld door middel van bloedafname tot 72 uur na de dosis.
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van vitale functies, bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumtests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-roker
- Medisch gezond
- 32,0 >= BMI >= 18,5 kg/m^2
- Gewicht >= 50 kg voor reuen
- Gewicht >= 45 kg voor teven
- Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd: ofwel seksueel inactief zijn gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek, ofwel een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken zoals voorgeschreven door het onderzoek
- Bereid om te voldoen aan het protocol en begrijpt de studieprocedures beschreven in de ICF
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen
- Geschiedenis of aanwezigheid van medische of psychiatrische ziekte
- Geschiedenis van een ziekte die de resultaten van de studie zou kunnen verwarren
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis of aanwezigheid van lactose-intolerantie
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Zittende bloeddruk lager dan 90/40 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg
- Zittende hartslag lager dan 40 slagen per minuut of hoger dan 99 slagen per minuut
- Niet in staat om af te zien van of anticipeert op het gebruik van welke drug dan ook
- Dieet onverenigbaar met het studiedieet
- Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBI-5000 dosis 1
Lage dosis BBI-5000
|
BBI-5000 lage dosis, gemiddelde dosis of hoge doses
|
|
Experimenteel: BBI-5000 dosis 2
Middelste dosis BBI-5000
|
BBI-5000 lage dosis, gemiddelde dosis of hoge doses
|
|
Experimenteel: BBI-5000 dosis 3
Hoge dosis BBI-5000
|
BBI-5000 lage dosis, gemiddelde dosis of hoge doses
|
|
Experimenteel: BBI-5000 dosis 4
Hoge dosis BBI-5000
|
BBI-5000 lage dosis, gemiddelde dosis of hoge doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties na eenmalige dosering van BBI-5000 voor BBI-5000 en 3 metabolieten
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Area Under Curve (AUC) voor BBI-5000 en 3 metabolieten
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor BBI-5000 en 3 metabolieten
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Tijdstip van optreden van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Opruiming (CL/F)
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Terminale plasma-eliminatiesnelheidsconstante voor BBI-5000 en de 3 metabolieten
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
BBI-5000-concentraties in plasma na dosering in gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Halfwaardetijd voor BBI-5000 en de 3 metabolieten
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door beoordeling van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, veiligheidslaboratorium, vitale functies, elektrocardiogram en resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vormverandering van eosinofielen in volbloed, gemeten aan de hand van dosis- en blootstellingsgerelateerde afhankelijke veranderingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elizabeth Hussey, PharmD, Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBI-5000-CL-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .