難治性強迫性障害に対する腹嚢および腹層における新規脳深部刺激
2016年12月4日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
難治性強迫性障害に対する腹嚢および腹膜層における新たな脳深部刺激：パイロット研究
難治性強迫性障害 (OCD) は、生活に支障をきたす状態です。
腹側被膜/腹側線条体(VC/VS)の脳深部刺激(DBS)は、難治性OCDの最も効果的な治療法である可能性があります。
ただし、従来の電極の影響範囲は限られており、VC/VS に特有のものではありません。
研究者らは新しい電極を設計し、2つの精神接触部(3mm接触-2mm空間-3mm接触)を腹側線条体に埋め込み、他の上部2つの接触部(4mm空間-3mm接触-4mm空間-3mm接触)を埋め込むことができるようにした。研究者らは、この方法が標的領域の解剖学的特徴とよりよく適合するため、より効果的であると考えている。
この試験は、このアプローチの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Chencheng Zhang, MD
- 電話番号：+86 18217122884
- メール：i@cczhang.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- OCD の一次診断。精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) の基準に従って定義されます。
- 慢性：心理社会的機能障害を伴うOCD症状の少なくとも3年の病歴がある
- 重症度: イェール・ブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS) で 25 を超えるスコア、または 1 つのサブスケール スコアが 15 を超える。臨床全体印象 (CGI) スケールでの病気の重症度のスコアが 4 以上。
- 障害: グローバル評価機能 (GAF) スケールのスコアが 45 未満、またはシーハン障害スケールのスコアが 24 以上。
- 難治性: 2 種類以上のセロトニン再取り込み阻害剤を最大耐用量で 12 週間以上投与した後、適切な投与後に薬物療法に対する反応が見られない状態。 適切な行動療法。経験豊富なセラピストによる 20 セッションを超える心理療法として定義されます。
- OCD の投薬計画は、登録前の少なくとも 4 週間は安定しています。
除外基準:
- 統合失調症;双極性障害; Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0) を使用して評価された薬物乱用または依存 (ニコチンへの依存を除く)。
- 構造化臨床面接 II を使用して評価された、DSM-IV-TR 基準によるクラスター A または B のパーソナリティ障害。
- 現在の重度の大うつ病エピソード。DSM-V基準（MINI 6.0.0を使用して評価）に従って判定され、ハミルトンうつ病評価スケール-17（HAMD）スコアが20を超え、自殺のリスクによって定義される。 。
- 異常な認知状態（MoCAによって測定）、脳の機能的磁気共鳴画像法（MRI）での異常所見、または手術や麻酔の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな刺激
刺激装置をオンにしてオフにする
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偽コンパレータ：偽刺激
刺激装置をオフにしてからオンにする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イェール・ブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、5 か月、6 か月、8 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、5 か月、6 か月、8 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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強迫性インベントリの変化 - 改訂版 (OCI-R) スコア
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、5 か月、6 か月、8 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、5 か月、6 か月、8 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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有害事象
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、5 か月、6 か月、8 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、5 か月、6 か月、8 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ハミルトン不安スケール、ハミルトンうつ病スケール 17 スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、5 か月、6 か月、8 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、5 か月、6 か月、8 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 画像
時間枠：ベースライン（術前）
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ベースライン（術前）
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生活の質: 機能の全体的な評価
時間枠：ベースライン (術前)、8 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン (術前)、8 か月、12 か月、24 か月
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障害: WHO 障害評価 2.0
時間枠：ベースライン (術前)、8 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン (術前)、8 か月、12 か月、24 か月
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神経行動タスク (モデルタスク、IGT などの意思決定タスク)
時間枠：ベースライン (術前)、8 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン (術前)、8 か月、12 か月、24 か月
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神経行動課題（N-backなどの作業記憶課題）
時間枠：ベースライン (術前)、8 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン (術前)、8 か月、12 か月、24 か月
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障害: シーハン障害スケール
時間枠：ベースライン (術前)、8 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン (術前)、8 か月、12 か月、24 か月
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強迫観念アンケート（OBQ-44）スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、5 か月、6 か月、8 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、5 か月、6 か月、8 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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成人の気質アンケート (ATQ-77) スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、8 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン (術前)、8 か月、12 か月、24 か月
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気質の変化とキャラクター目録改訂版 (TRI-R) スコア
時間枠：ベースライン (術前)、8 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン (術前)、8 か月、12 か月、24 か月
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PET-CT画像で計測した脳の糖代謝
時間枠：ベースライン (術前)、12 か月
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ベースライン (術前)、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Goodman WK, Foote KD, Greenberg BD, Ricciuti N, Bauer R, Ward H, Shapira NA, Wu SS, Hill CL, Rasmussen SA, Okun MS. Deep brain stimulation for intractable obsessive compulsive disorder: pilot study using a blinded, staggered-onset design. Biol Psychiatry. 2010 Mar 15;67(6):535-42. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.11.028. Epub 2010 Feb 8.
- Denys D, Mantione M, Figee M, van den Munckhof P, Koerselman F, Westenberg H, Bosch A, Schuurman R. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1061-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.122.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月4日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。