Novedosa estimulación cerebral profunda en la cápsula ventral y el estrato para el trastorno obsesivo compulsivo refractario
4 de diciembre de 2016 actualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Nueva estimulación cerebral profunda en la cápsula ventral y el estrato para el trastorno obsesivo-compulsivo refractario: un estudio piloto
El trastorno obsesivo-compulsivo refractario (TOC) es una condición incapacitante.
La estimulación cerebral profunda (DBS) de la cápsula ventral/cuerpo estriado ventral (VC/VS) es potencialmente el tratamiento más efectivo para el TOC refractario.
Sin embargo, el área afectada de los electrodos tradicionales es limitada y no específica de VC/VS.
Los investigadores diseñaron un electrodo novedoso, 2 contactos mentales (contacto de 3 mm-espacio de 2 mm-contacto de 3 mm) podrían implantarse en el cuerpo estriado ventral y los otros 2 contactos superiores (espacio de 4 mm-contacto de 3 mm-espacio de 4 mm-contacto de 3 mm) que pueden implantarse en la cápsula ventral simultáneamente, lo que los investigadores creen que será más efectivo debido a una mejor compatibilidad con las características anatómicas del área objetivo.
Este ensayo es para evaluar la efectividad y seguridad de este enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Ruijin Hospital
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Contacto:
- Chencheng Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 18217122884
- Correo electrónico: i@cczhang.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Un diagnóstico primario de TOC, definido según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-V).
- Crónica: al menos una historia de 3 años de síntomas de TOC con disfunción psicosocial
- Gravedad: una puntuación en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) de más de 25 o una puntuación de subescala de más de 15; una puntuación de más de 4 para la gravedad de la enfermedad en la escala de Impresión Clínica Global (CGI).
- Discapacidad: una puntuación en la escala de funcionamiento de evaluación global (GAF) inferior a 45 o una puntuación en la escala de discapacidad de Sheehan superior a 24.
- Refractario: falta de respuesta al tratamiento farmacológico tras una administración adecuada, definida como más de dos tipos de inhibidores de la recaptación de serotonina a la dosis máxima tolerada durante más de 12 semanas. Terapia conductual adecuada, definida como más de 20 sesiones de psicoterapia con un terapeuta experimentado.
- El régimen de medicamentos para el TOC es estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- trastorno esquizofrénico; trastorno bipolar; abuso o dependencia de sustancias (excepto la dependencia de la nicotina), evaluada con el uso de la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
- Trastorno de personalidad del grupo A o B según los criterios del DSM-IV-TR, evaluado con el uso de la Entrevista Clínica Estructurada II.
- Un episodio depresivo mayor grave actual, determinado de acuerdo con los criterios del DSM-V (evaluado con el uso del MINI 6.0.0) y definido por la puntuación de más de 20 de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HAMD) y un riesgo de suicidio .
- Estado cognitivo anormal (medido por MoCA), hallazgos anormales en imágenes de resonancia magnética funcional (MRI) del cerebro o contraindicaciones para cirugía o anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación activa
Estimulador encendido seguido de apagado
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Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulador apagado seguido de encendido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el Inventario Obsesivo-Compulsivo - Puntuación Revisada (OCI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton, Escala de Depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
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Línea de base (preoperatorio)
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Calidad de vida: evaluación global de la función
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Línea de base (preoperatorio), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Discapacidad: evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Línea de base (preoperatorio), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Tarea de neurocomportamiento (tarea de toma de decisiones, como tarea de modelo, IGT)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Línea de base (preoperatorio), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Tarea de neurocomportamiento (tarea de memoria de trabajo, como N-back)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Línea de base (preoperatorio), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Discapacidad: Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Línea de base (preoperatorio), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de creencias obsesivas (OBQ-44)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de temperamento adulto (ATQ-77)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Línea de base (preoperatorio), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la puntuación del inventario revisado de temperamento y carácter (TRI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Línea de base (preoperatorio), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Metabolismo de la glucosa cerebral medido por imágenes PET-CT
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Goodman WK, Foote KD, Greenberg BD, Ricciuti N, Bauer R, Ward H, Shapira NA, Wu SS, Hill CL, Rasmussen SA, Okun MS. Deep brain stimulation for intractable obsessive compulsive disorder: pilot study using a blinded, staggered-onset design. Biol Psychiatry. 2010 Mar 15;67(6):535-42. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.11.028. Epub 2010 Feb 8.
- Denys D, Mantione M, Figee M, van den Munckhof P, Koerselman F, Westenberg H, Bosch A, Schuurman R. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1061-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.122.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCD pilot
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