Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű mélyagyi stimuláció a ventrális kapszulában és rétegben refrakter kényszeres-kényszeres rendellenesség esetén

2016. december 4. frissítette: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Újszerű mélyagyi stimuláció a ventrális kapszulában és rétegben a refrakter kényszeres-kényszeres zavar esetén: kísérleti tanulmány

A refrakter rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) rokkant állapot. A ventrális kapszula/ventrális striatum (VC/VS) mély agyi stimulációja (DBS) a refrakter OCD potenciálisan leghatékonyabb kezelése. A hagyományos elektródák hatásterülete azonban korlátozott, és nem specifikus a VC/VS-re. A kutatók egy újszerű elektródát terveztek, melyből 2 mentális kontaktus (3mm-es kontaktus-2mm-es térköz-3 mm-es kontaktus) a ventralis striatumba, a másik felső 2 kontaktus (4mm-es térköz-3mm-kontaktus-4mm-es térköz-3 mm-es kontaktus) pedig beültethető. a ventrális kapszulában egyszerre, ami a kutatók szerint hatékonyabb lesz, mivel jobban kompatibilis a célterület anatómiai jellemzőivel. Ez a próba ennek a megközelítésnek a hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chencheng Zhang, MD
          • Telefonszám: +86 18217122884
          • E-mail: i@cczhang.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 65 év között.
  2. Az OCD elsődleges diagnózisa, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadás (DSM-V) kritériumai szerint.
  3. Krónikus: legalább 3 éves anamnézisében OCD tünetek jelentkeztek pszichoszociális diszfunkcióval
  4. Súlyosság: a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) pontszáma több mint 25, vagy egy alskála pontszáma meghaladja a 15-öt; a betegség súlyosságának pontszáma a klinikai globális benyomás (CGI) skálán több mint 4.
  5. Fogyatékosság: a Global Assessment Functioning (GAF) skálán elért pontszám 45-nél kisebb vagy a Sheehan rokkantsági skálán elért pontszám 24-nél nagyobb.
  6. Refrakter: a gyógyszeres kezelésre adott válasz hiánya megfelelő adagolást követően, amely több mint kétféle szerotonin-újrafelvétel-gátlóként definiálható a maximális tolerált dózisban, több mint 12 hétig. Megfelelő viselkedésterápia, több mint 20 alkalomból álló pszichoterápia tapasztalt terapeutával.
  7. Az OCD gyógyszeres kezelési rendje a beiratkozás előtt legalább 4 hétig stabil.

Kizárási kritériumok:

  1. skizofrén rendellenesség; bipoláris zavar; szerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotinfüggőséget), a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0) segítségével értékelve.
  2. A vagy B klaszter személyiségzavar a DSM-IV-TR kritériumok szerint, a Strukturált Klinikai Interjú II.
  3. Jelenlegi súlyos súlyos depressziós epizód, amelyet a DSM-V kritériumai szerint határoztak meg (a MINI 6.0.0 használatával értékelve), és a Hamilton Depressziós Skála-17 (HAMD) pontszáma több mint 20, és az öngyilkosság kockázata .
  4. Kóros kognitív állapot (MoCA-val mérve), kóros leletek az agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotásán (MRI), vagy műtéti vagy érzéstelenítési ellenjavallatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív stimuláció
A stimulátor be, majd kikapcsolva
Eszköz: mély agyi stimulációs rendszer
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Stimulátor ki, majd be
Eszköz: mély agyi stimulációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (Y-BOCS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az obszesszív-kényszeres leltárban – felülvizsgált (OCI-R) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Változás a Hamilton szorongás skála, Hamilton depresszió skála-17 pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) képek
Időkeret: Alapállapot (preoperatív)
Alapállapot (preoperatív)
Életminőség: A funkció globális értékelése
Időkeret: Kiindulási (preoperatív), 8 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Kiindulási (preoperatív), 8 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Fogyatékosság: WHO rokkantsági értékelés 2.0
Időkeret: Kiindulási (preoperatív), 8 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Kiindulási (preoperatív), 8 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Neurobehavior Task (Döntéshozatali feladat, például Modell feladat, IGT)
Időkeret: Kiindulási (preoperatív), 8 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Kiindulási (preoperatív), 8 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Neurobehavior Task (munkamemória-feladat, például N-back)
Időkeret: Kiindulási (preoperatív), 8 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Kiindulási (preoperatív), 8 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Fogyatékosság: Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: Kiindulási (preoperatív), 8 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Kiindulási (preoperatív), 8 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Változás a rögeszmés meggyőződésekben kérdőív (OBQ-44) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Kiindulási állapot (operatív), 1 hónap, 3 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 8 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Változás a felnőttkori temperamentum kérdőívében (ATQ-77) Pontszám
Időkeret: Kiindulási (preoperatív), 8 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Kiindulási (preoperatív), 8 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Változás a temperamentum- és karakterkészletben, felülvizsgált (TRI-R) pontszám
Időkeret: Kiindulási (preoperatív), 8 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Kiindulási (preoperatív), 8 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Az agyi glükóz metabolizmus PET-CT felvételekkel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 12 hónap
Kiindulási állapot (preoperatív), 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCD pilot

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel