Ny dyp hjernestimulering i ventral kapsel og stratum for refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse
4. desember 2016 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Ny dyp hjernestimulering i ventral kapsel og stratum for refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse: en pilotstudie
Refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en invalidiserende tilstand.
Dyp hjernestimulering (DBS) av ventral kapsel/ventral striatum (VC/VS) er potensielt den mest effektive behandlingen for refraktær OCD.
Imidlertid er det påvirkende området til tradisjonelle elektroder begrenset og ikke spesifikt for VC/VS.
Etterforskerne designet en ny elektrode, 2 mentale kontakter (3 mm kontakt - 2 mm mellomrom - 3 mm kontakt) kan implanteres i ventral striatum og de andre øvre 2 kontaktene (4 mm mellomrom - 3 mm kontakt - 4 mm mellomrom - 3 mm kontakt) som kan implanteres i ventral kapsel samtidig, som etterforskerne mener vil være mer effektivt på grunn av bedre kompatibel med anatomiske trekk ved målområdet.
Denne utprøvingen er for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne tilnærmingen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chencheng Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 18217122884
- E-post: i@cczhang.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- En primær diagnose av OCD, definert i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-V).
- Kronisk: minst 3 års historie med OCD-symptomer med psykososial dysfunksjon
- Alvorlighet: en poengsum på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) på mer enn 25 eller en subskala-score på mer enn 15; en poengsum for alvorlighetsgrad av sykdom på Clinical Global Impression (CGI)-skalaen på mer enn 4.
- Funksjonshemming: en poengsum på Global Assessment Functioning (GAF)-skalaen på mindre enn 45 eller en poengsum på Sheehan Disability Scale mer enn 24.
- Refraktær: manglende respons på medikamentell behandling etter adekvat administrering, definert som mer enn to typer serotoninreopptakshemmere ved maksimal tolerert dose i mer enn 12 uker. Adekvat atferdsterapi, definert som mer enn 20 økter psykoterapi med erfaren terapeut.
- OCD-medisinering er stabil i minst 4 uker før innskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Schizofren lidelse; bipolar lidelse; rusmisbruk eller avhengighet (unntatt avhengighet av nikotin), som vurdert ved bruk av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
- Klynge A eller B personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM-IV-TR kriterier, som vurdert ved bruk av Structured Clinical Interview II.
- En nåværende alvorlig alvorlig depressiv episode, bestemt i henhold til DSM-V-kriterier (som vurdert ved bruk av MINI 6.0.0) og definert av Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD)-score på mer enn 20 og en risiko for selvmord .
- Unormal kognitiv status (målt ved MoCA), unormale funn på funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen, eller kontraindikasjoner mot kirurgi eller anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Stimulator på etterfulgt av av
|
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Stimulator av etterfulgt av på
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) poengsum
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i obsessiv-kompulsiv inventar – revidert (OCI-R) score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale-17 Score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) bilder
Tidsramme: Baseline (preoperativ)
|
Baseline (preoperativ)
|
|
Livskvalitet: Global vurdering av funksjon
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline (preoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Funksjonshemming: WHO funksjonshemming vurdering 2.0
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline (preoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Nevroatferdsoppgave (beslutningsoppgave, for eksempel modelloppgave, IGT)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline (preoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Nevroatferdsoppgave (arbeidsminneoppgave, for eksempel N-rygg)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline (preoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Funksjonshemming: Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline (preoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i spørreskjema for obsessional beliefs (OBQ-44) Score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i Voksentemperament Spørreskjema (ATQ-77) Score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline (preoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i temperament og revidert karakterbeholdning (TRI-R) poengsum
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline (preoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Cerebral glukosemetabolisme målt ved PET-CT-bilder
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 12 måneder
|
Baseline (preoperativ), 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Goodman WK, Foote KD, Greenberg BD, Ricciuti N, Bauer R, Ward H, Shapira NA, Wu SS, Hill CL, Rasmussen SA, Okun MS. Deep brain stimulation for intractable obsessive compulsive disorder: pilot study using a blinded, staggered-onset design. Biol Psychiatry. 2010 Mar 15;67(6):535-42. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.11.028. Epub 2010 Feb 8.
- Denys D, Mantione M, Figee M, van den Munckhof P, Koerselman F, Westenberg H, Bosch A, Schuurman R. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1061-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.122.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCD pilot
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .