Nova estimulação cerebral profunda em cápsula ventral e estrato para transtorno obsessivo-compulsivo refratário
4 de dezembro de 2016 atualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Nova estimulação cerebral profunda em cápsula ventral e estrato para transtorno obsessivo-compulsivo refratário: um estudo piloto
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) refratário é uma condição incapacitante.
A estimulação cerebral profunda (DBS) da cápsula ventral/estriado ventral (VC/VS) é potencialmente o tratamento mais eficaz para o TOC refratário.
No entanto, a área afetada dos eletrodos tradicionais é limitada e não específica para VC/VS.
Os pesquisadores projetaram um novo eletrodo, 2 contatos mentais (contato de 3 mm-espaço de 2 mm-contato de 3 mm) podem ser implantados no estriado ventral e os outros 2 contatos superiores (espaço de 4 mm-3 mm de contato-4 mm de espaço-3 mm de contato) que podem ser implantados na cápsula ventral simultaneamente, o que os investigadores acreditam que será mais eficaz devido à melhor compatibilidade com as características anatômicas da área-alvo.
Este julgamento é para avaliar a eficácia e segurança desta abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
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Contato:
- Chencheng Zhang, MD
- Número de telefone: +86 18217122884
- E-mail: i@cczhang.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Um diagnóstico primário de TOC, definido de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-V).
- Crônico: pelo menos 3 anos de história de sintomas de TOC com disfunção psicossocial
- Gravidade: uma pontuação na Escala de Compulsão Obsessiva Yale-Brown (Y-BOCS) de mais de 25 ou uma pontuação de subescala de mais de 15; uma pontuação para a gravidade da doença na escala de impressão clínica global (CGI) de mais de 4.
- Incapacidade: uma pontuação na escala de Funcionamento de Avaliação Global (GAF) inferior a 45 ou uma pontuação na Escala de Incapacidade de Sheehan superior a 24.
- Refratário: falta de resposta à terapia medicamentosa após administração adequada, definida como mais de dois tipos de inibidores da recaptação de serotonina na dose máxima tolerada por mais de 12 semanas. Terapia comportamental adequada, definida como mais de 20 sessões de psicoterapia com terapeuta experiente.
- O regime de medicação para TOC é estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- transtorno esquizofrênico; transtorno bipolar; abuso ou dependência de substâncias (exceto dependência de nicotina), conforme avaliado com o uso da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
- Transtorno de personalidade do grupo A ou B de acordo com os critérios do DSM-IV-TR, conforme avaliado com o uso da Entrevista Clínica Estruturada II.
- Um episódio depressivo maior grave atual, determinado de acordo com os critérios do DSM-V (conforme avaliado com o uso do MINI 6.0.0) e definido pela pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HAMD) superior a 20 e um risco de suicídio .
- Estado cognitivo anormal (medido por MoCA), achados anormais na ressonância magnética funcional (MRI) do cérebro ou contraindicações para cirurgia ou anestesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação ativa
Estimulador ligado seguido de desligado
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulador desligado seguido por ligado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no Inventário Obsessivo-Compulsivo - Pontuação Revisada (OCI-R)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton, Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton-17
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Imagens de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
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Linha de base (pré-operatório)
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Qualidade de vida: avaliação global da função
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Deficiência: Avaliação de deficiência 2.0 da OMS
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Tarefa de neurocomportamento (tarefa de tomada de decisão, como tarefa de modelo, IGT)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Tarefa de neurocomportamento (tarefa de memória de trabalho, como N-back)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Incapacidade: Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuação do Questionário de Mudança de Crenças Obsessivas (OBQ-44)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Pontuação do Questionário de Mudança de Temperamento de Adultos (ATQ-77)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Mudança na pontuação do inventário de temperamento e caráter revisado (TRI-R)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
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Metabolismo da glicose cerebral medido por imagens PET-CT
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Goodman WK, Foote KD, Greenberg BD, Ricciuti N, Bauer R, Ward H, Shapira NA, Wu SS, Hill CL, Rasmussen SA, Okun MS. Deep brain stimulation for intractable obsessive compulsive disorder: pilot study using a blinded, staggered-onset design. Biol Psychiatry. 2010 Mar 15;67(6):535-42. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.11.028. Epub 2010 Feb 8.
- Denys D, Mantione M, Figee M, van den Munckhof P, Koerselman F, Westenberg H, Bosch A, Schuurman R. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1061-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.122.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCD pilot
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