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Nouvelle stimulation cérébrale profonde dans la capsule ventrale et la strate pour le trouble obsessionnel-compulsif réfractaire

4 décembre 2016 mis à jour par: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Nouvelle stimulation cérébrale profonde dans la capsule ventrale et la strate pour le trouble obsessionnel-compulsif réfractaire : une étude pilote

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) réfractaire est une affection invalidante. La stimulation cérébrale profonde (DBS) de la capsule ventrale/du striatum ventral (VC/VS) est potentiellement le traitement le plus efficace pour le TOC réfractaire. Cependant, la zone affectée des électrodes traditionnelles est limitée et non spécifique à VC/VS. Les enquêteurs ont conçu une nouvelle électrode, 2 contacts mentaux (contact 3 mm-espace 2 mm-contact 3 mm) pourraient être implantés dans le striatum ventral et les 2 autres contacts supérieurs (espace 4 mm-contact 3 mm-4 mm espace-contact 3 mm) qui peuvent être implantés dans la capsule ventrale simultanément, ce qui, selon les chercheurs, sera plus efficace en raison d'une meilleure compatibilité avec les caractéristiques anatomiques de la zone cible. Cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de cette approche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Chencheng Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: +86 18217122884
          • E-mail: i@cczhang.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 65 ans.
  2. Un diagnostic primaire de TOC, défini selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V).
  3. Chronique : au moins 3 ans d'antécédents de symptômes de TOC avec dysfonctionnement psychosocial
  4. Gravité : un score sur l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) supérieur à 25 ou un score de sous-échelle supérieur à 15 ; un score de gravité de la maladie sur l'échelle Clinical Global Impression (CGI) supérieur à 4.
  5. Handicap : un score sur l'échelle GAF (Global Assessment Functioning) inférieur à 45 ou un score sur l'échelle de handicap Sheehan supérieur à 24.
  6. Réfractaire : une absence de réponse au traitement médicamenteux après une administration adéquate, définie comme plus de deux types d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine à la dose maximale tolérée pendant plus de 12 semaines. Thérapie comportementale adéquate, définie comme plus de 20 séances de psychothérapie avec un thérapeute expérimenté.
  7. Le régime médicamenteux pour le TOC est stable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble schizophrène; trouble bipolaire; toxicomanie ou dépendance (à l'exception de la dépendance à la nicotine), évaluée à l'aide du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
  2. Trouble de la personnalité du groupe A ou B selon les critères du DSM-IV-TR, tel qu'évalué à l'aide de l'entretien clinique structuré II.
  3. Un épisode dépressif majeur sévère actuel, déterminé selon les critères du DSM-V (tel qu'évalué avec l'utilisation du MINI 6.0.0) et défini par le score Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD) supérieur à 20 et un risque de suicide .
  4. État cognitif anormal (mesuré par MoCA), résultats anormaux à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM) du cerveau ou contre-indications à la chirurgie ou à l'anesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation active
Stimulateur activé puis désactivé
Dispositif: système de stimulation cérébrale profonde
Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulateur désactivé puis activé
Dispositif: système de stimulation cérébrale profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'inventaire obsessionnel-compulsif - Score révisé (OCI-R)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Événements indésirables
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Changement de l'échelle d'anxiété de Hamilton, score de l'échelle de dépression de Hamilton-17
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Images d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Ligne de base (préopératoire)
Ligne de base (préopératoire)
Qualité de vie : évaluation globale de la fonction
Délai: Baseline (préopératoire), 8 mois, 12 mois, 24 mois
Baseline (préopératoire), 8 mois, 12 mois, 24 mois
Handicap : Évaluation du handicap 2.0 de l'OMS
Délai: Baseline (préopératoire), 8 mois, 12 mois, 24 mois
Baseline (préopératoire), 8 mois, 12 mois, 24 mois
Tâche neurocomportementale (tâche de prise de décision, telle que tâche modèle, IGT)
Délai: Baseline (préopératoire), 8 mois, 12 mois, 24 mois
Baseline (préopératoire), 8 mois, 12 mois, 24 mois
Tâche de neurocomportement (tâche de mémoire de travail, telle que N-back)
Délai: Baseline (préopératoire), 8 mois, 12 mois, 24 mois
Baseline (préopératoire), 8 mois, 12 mois, 24 mois
Handicap : Échelle de handicap de Sheehan
Délai: Baseline (préopératoire), 8 mois, 12 mois, 24 mois
Baseline (préopératoire), 8 mois, 12 mois, 24 mois
Changement du score du questionnaire sur les croyances obsessionnelles (OBQ-44)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Changement du score du questionnaire sur le tempérament adulte (ATQ-77)
Délai: Baseline (préopératoire), 8 mois, 12 mois, 24 mois
Baseline (préopératoire), 8 mois, 12 mois, 24 mois
Changement de tempérament et score révisé de l'inventaire des personnages (TRI-R)
Délai: Baseline (préopératoire), 8 mois, 12 mois, 24 mois
Baseline (préopératoire), 8 mois, 12 mois, 24 mois
Métabolisme cérébral du glucose mesuré par des images PET-CT
Délai: Baseline (préopératoire), 12 mois
Baseline (préopératoire), 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCD pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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