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治疗难治性强迫症的腹侧囊和层的新型脑深部刺激

2016年12月4日更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital

治疗难治性强迫症的腹侧囊和层的新型脑深部刺激：一项初步研究

难治性强迫症 (OCD) 是一种致残性疾病。腹侧囊/腹侧纹状体 (VC/VS) 的深部脑刺激 (DBS) 可能是难治性强迫症最有效的治疗方法。然而，传统电极的影响区域有限，并不特定于 VC/VS。研究者设计了一种新型电极，2个心理触点（3mm触点-2mm间距-3mm触点）可植入腹侧纹状体，另外上部2个触点（4mm间距-3mm触点-4mm间距-3mm触点）可植入同时在腹侧囊中，研究人员认为由于与目标区域的解剖特征更好地兼容，这将更有效。本试验旨在评估这种方法的有效性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

强迫症

干预/治疗

设备：深部脑刺激系统

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200025
    - 招聘中
    - Shanghai Ruijin Hospital
    - 接触：
      
      Chencheng Zhang, MD
      
      电话号码：+86 18217122884
      
      邮箱：i@cczhang.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄在 18 至 65 岁之间。
强迫症的初步诊断，根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-V) 的标准定义。
慢性：至少有 3 年的强迫症症状史和社会心理功能障碍
严重程度：耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 得分超过 25 分或一个子量表得分超过 15 分；临床总体印象 (CGI) 量表的疾病严重程度得分超过 4。
残疾：全球功能评估 (GAF) 量表得分低于 45 分或 Sheehan 残疾量表得分超过 24 分。
难治性：充分给药后对药物治疗缺乏反应，定义为两种以上的5-羟色胺再摄取抑制剂以最大耐受剂量给药超过12周。适当的行为治疗，定义为由经验丰富的治疗师进行超过 20 次的心理治疗。
OCD 药物治疗方案在入组前至少稳定 4 周。

排除标准：

精神分裂症；躁郁症;物质滥用或依赖（尼古丁依赖除外），使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI 6.0.0) 进行评估。
根据 DSM-IV-TR 标准的 A 类或 B 类人格障碍，使用结构化临床访谈 II 进行评估。
当前严重的重度抑郁发作，根据 DSM-V 标准（使用 MINI 6.0.0 评估）确定，并由汉密尔顿抑郁量表 17 (HAMD) 评分超过 20 分和自杀风险定义.
认知状态异常（通过 MoCA 测量）、大脑功能性磁共振成像 (MRI) 的异常发现，或手术或麻醉的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：跨界
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：主动刺激刺激器打开然后关闭	设备：深部脑刺激系统
假比较器：假刺激刺激器先关再开	设备：深部脑刺激系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 分数的变化大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、5个月、6个月、8个月、12个月、18个月、24个月	基线（术前）、1个月、3个月、5个月、6个月、8个月、12个月、18个月、24个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
强迫性清单的变化 - 修订后的 (OCI-R) 分数大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、5个月、6个月、8个月、12个月、18个月、24个月	基线（术前）、1个月、3个月、5个月、6个月、8个月、12个月、18个月、24个月
不良事件大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、5个月、6个月、8个月、12个月、18个月、24个月	基线（术前）、1个月、3个月、5个月、6个月、8个月、12个月、18个月、24个月
汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表 17 评分的变化大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、5个月、6个月、8个月、12个月、18个月、24个月	基线（术前）、1个月、3个月、5个月、6个月、8个月、12个月、18个月、24个月
功能磁共振成像 (fMRI) 图像大体时间：基线（术前）	基线（术前）
生活质量：功能的整体评估大体时间：基线（术前）、8个月、12个月、24个月	基线（术前）、8个月、12个月、24个月
残疾：世卫组织残疾评估 2.0 大体时间：基线（术前）、8个月、12个月、24个月	基线（术前）、8个月、12个月、24个月
Neurobehavior Task（决策任务，例如模型任务，IGT）大体时间：基线（术前）、8个月、12个月、24个月	基线（术前）、8个月、12个月、24个月
神经行为任务（工作记忆任务，如 N-back）大体时间：基线（术前）、8个月、12个月、24个月	基线（术前）、8个月、12个月、24个月
残疾：希恩残疾量表大体时间：基线（术前）、8个月、12个月、24个月	基线（术前）、8个月、12个月、24个月
强迫信念调查问卷 (OBQ-44) 分数的变化大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、5个月、6个月、8个月、12个月、18个月、24个月	基线（术前）、1个月、3个月、5个月、6个月、8个月、12个月、18个月、24个月
成人气质问卷（ATQ-77）分数的变化大体时间：基线（术前）、8个月、12个月、24个月	基线（术前）、8个月、12个月、24个月
气质变化和性格量表修订版 (TRI-R) 分数大体时间：基线（术前）、8个月、12个月、24个月	基线（术前）、8个月、12个月、24个月
PET-CT图像测量脑葡萄糖代谢大体时间：基线（术前），12 个月	基线（术前），12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月28日

首次发布 (估计)

2015年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月4日

最后验证

2016年12月1日

治疗难治性强迫症的腹侧囊和层的新型脑深部刺激