Ny djup hjärnstimulering i ventralkapsel och stratum för refraktär tvångssyndrom
4 december 2016 uppdaterad av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Ny djup hjärnstimulering i ventralkapsel och stratum för refraktär tvångssyndrom: en pilotstudie
Refraktär tvångssyndrom (OCD) är ett handikappande tillstånd.
Djup hjärnstimulering (DBS) av ventral kapsel/ventral striatum (VC/VS) är potentiellt den mest effektiva behandlingen för refraktär OCD.
Det påverkande området för traditionella elektroder är dock begränsat och inte specifikt för VC/VS.
Utredarna designade en ny elektrod, 2 mentala kontakter (3 mm kontakt - 2 mm mellanrum - 3 mm kontakt) kunde implanteras i ventral striatum och de andra två övre kontakterna (4 mm mellanrum - 3 mm kontakt - 4 mm mellanrum - 3 mm kontakt) som kan implanteras i ventral kapsel samtidigt, vilket utredarna tror kommer att vara mer effektivt på grund av bättre kompatibel med anatomiska egenskaper i målområdet.
Detta försök är till för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för detta tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Chencheng Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 18217122884
- E-post: i@cczhang.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- En primär diagnos av OCD, definierad enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-V).
- Kronisk: minst en 3-årig historia av OCD-symtom med psykosocial dysfunktion
- Allvarlighetsgrad: en poäng på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) på mer än 25 eller en subskala poäng på mer än 15; ett poängtal för sjukdomens svårighetsgrad på skalan Clinical Global Impression (CGI) på mer än 4.
- Funktionshinder: ett poäng på Global Assessment Functioning (GAF)-skalan på mindre än 45 eller ett poäng på Sheehan Disability Scale mer än 24.
- Refraktär: bristande svar på läkemedelsbehandling efter adekvat administrering, definierat som fler än två typer av serotoninåterupptagshämmare vid den maximalt tolererade dosen i mer än 12 veckor. Adekvat beteendeterapi, definierad som mer än 20 sessioner psykoterapi med erfaren terapeut.
- OCD-medicineringsregimen är stabil i minst 4 veckor före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- schizofren störning; bipolär sjukdom; missbruk eller beroende (förutom beroende av nikotin), som bedömts med användning av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
- Personlighetsstörning i kluster A eller B enligt DSM-IV-TR-kriterier, utvärderade med hjälp av Structured Clinical Interview II.
- En aktuell allvarlig depressionsepisod, fastställd enligt DSM-V-kriterier (som bedömts med användning av MINI 6.0.0) och definierad av Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD) poäng på mer än 20 och en risk för självmord .
- Onormal kognitiv status (mätt med MoCA), onormala fynd på funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, eller kontraindikationer för operation eller anestesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Stimulator på följt av av
|
|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Stimulator av följt av på
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i tvångsmässig inventering - Reviderad (OCI-R) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Förändring i Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale-17
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) bilder
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
Baslinje (preoperativ)
|
|
Livskvalitet: Global bedömning av funktion
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 8 månader, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje (preoperativ), 8 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Funktionshinder: WHO:s funktionsnedsättningsbedömning 2.0
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 8 månader, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje (preoperativ), 8 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Neurobeteendeuppgift (beslutsuppgift, såsom modelluppgift, IGT)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 8 månader, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje (preoperativ), 8 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Neurobeteendeuppgift (arbetsminnesuppgift, såsom N-back)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 8 månader, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje (preoperativ), 8 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Funktionshinder: Sheehan Disability Scale
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 8 månader, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje (preoperativ), 8 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i frågeformuläret Obsessional beliefs (OBQ-44) Poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Förändring i vuxentemperamentenkätresultat (ATQ-77).
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 8 månader, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje (preoperativ), 8 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i temperament och karaktärsinventering Reviderad (TRI-R) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 8 månader, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje (preoperativ), 8 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Cerebral glukosmetabolism mätt med PET-CT-bilder
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 12 månader
|
Baslinje (preoperativ), 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Goodman WK, Foote KD, Greenberg BD, Ricciuti N, Bauer R, Ward H, Shapira NA, Wu SS, Hill CL, Rasmussen SA, Okun MS. Deep brain stimulation for intractable obsessive compulsive disorder: pilot study using a blinded, staggered-onset design. Biol Psychiatry. 2010 Mar 15;67(6):535-42. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.11.028. Epub 2010 Feb 8.
- Denys D, Mantione M, Figee M, van den Munckhof P, Koerselman F, Westenberg H, Bosch A, Schuurman R. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1061-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.122.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCD pilot
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .