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난치성 강박 장애에 대한 복부 캡슐 및 지층의 새로운 심부 뇌 자극

2016년 12월 4일 업데이트: Bomin Sun, Ruijin Hospital

난치성 강박 장애에 대한 복부 캡슐 및 지층의 새로운 심부 뇌 자극: 파일럿 연구

불응성 강박 장애(OCD)는 장애 상태입니다. 복부 캡슐/복부 선조체(VC/VS)의 심부 뇌 자극(DBS)은 난치성 OCD에 잠재적으로 가장 효과적인 치료법입니다. 그러나 기존 전극의 영향을 받는 영역은 제한적이며 VC/VS에만 국한되지 않습니다. 연구자들은 새로운 전극을 설계하여 2개의 정신 접촉(3mm 접촉-2mm 간격-3mm 접촉)을 복부 선조체에 이식할 수 있고 다른 상부 2개의 접촉(4mm 간격-3mm 접촉-4mm 간격-3mm 접촉)을 이식할 수 있습니다. 복부 캡슐에서 동시에, 조사관은 대상 영역의 해부학적 특징과 더 잘 호환되기 때문에 더 효과적일 것이라고 믿습니다. 이 시험은 이 접근법의 효과와 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • 연락하다:
          • Chencheng Zhang, MD
          • 전화번호: +86 18217122884
          • 이메일: i@cczhang.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 연령.
  2. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-V)의 기준에 따라 정의된 강박 장애의 일차 진단.
  3. 만성: 심리사회적 기능 장애를 동반한 강박 증상의 최소 3년 이력
  4. 중증도: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)에서 25점 이상 또는 15점 이상인 하위 점수 1개; 4 이상의 CGI(Clinical Global Impression) 척도에서 질병의 중증도에 대한 점수.
  5. 장애: 45 미만의 GAF(Global Assessment Functioning) 척도 점수 또는 24 이상의 Sheehan 장애 척도 점수.
  6. 난치성: 최대 내약 용량에서 12주 이상 동안 두 가지 유형 이상의 세로토닌 재흡수 억제제로 정의되는 적절한 투여 후 약물 요법에 대한 반응 부족. 숙련된 치료사와 함께하는 20회 이상의 심리 치료 세션으로 정의되는 적절한 행동 치료.
  7. OCD 약물 요법은 등록 전 최소 4주 동안 안정적입니다.

제외 기준:

  1. 정신분열병; 양극성 장애; Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI 6.0.0)를 사용하여 평가한 물질 남용 또는 의존성(니코틴 의존성 제외).
  2. DSM-IV-TR 기준에 따라 구조화된 임상 인터뷰 II를 사용하여 평가된 A 또는 B 성격 장애 군.
  3. DSM-V 기준(MINI 6.0.0 사용으로 평가됨)에 따라 결정되고 Hamilton Depression Rating Scale-17(HAMD) 점수 20 이상 및 자살 위험으로 정의되는 현재 심각한 주요 우울 삽화 .
  4. 비정상적인 인지 상태(MoCA에 의해 측정됨), 뇌의 기능적 자기 공명 영상(MRI)에서 비정상적인 소견, 또는 수술 또는 마취에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 적극적인 자극
자극기 켜짐 후 꺼짐
장치: 심부 뇌 자극 시스템
가짜 비교기: 가짜 자극
자극기를 껐다가 켭니다.
장치: 심부 뇌 자극 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 5개월, 6개월, 8개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 5개월, 6개월, 8개월, 12개월, 18개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
강박 인벤토리의 변화 - 개정(OCI-R) 점수
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 5개월, 6개월, 8개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 5개월, 6개월, 8개월, 12개월, 18개월, 24개월
부작용
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 5개월, 6개월, 8개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 5개월, 6개월, 8개월, 12개월, 18개월, 24개월
해밀턴 불안 척도, 해밀턴 우울증 척도-17 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 5개월, 6개월, 8개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 5개월, 6개월, 8개월, 12개월, 18개월, 24개월
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 이미지
기간: 기준선(수술 전)
기준선(수술 전)
삶의 질: 전반적인 기능 평가
기간: 기준선(수술 전), 8개월, 12개월, 24개월
기준선(수술 전), 8개월, 12개월, 24개월
장애: WHO 장애 평가 2.0
기간: 기준선(수술 전), 8개월, 12개월, 24개월
기준선(수술 전), 8개월, 12개월, 24개월
신경 행동 과제(모델 과제, IGT와 같은 의사 결정 과제)
기간: 기준선(수술 전), 8개월, 12개월, 24개월
기준선(수술 전), 8개월, 12개월, 24개월
신경 행동 과제(N-back과 같은 작업 기억 과제)
기간: 기준선(수술 전), 8개월, 12개월, 24개월
기준선(수술 전), 8개월, 12개월, 24개월
장애: Sheehan 장애 척도
기간: 기준선(수술 전), 8개월, 12개월, 24개월
기준선(수술 전), 8개월, 12개월, 24개월
강박관념 설문지(OBQ-44) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 5개월, 6개월, 8개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 5개월, 6개월, 8개월, 12개월, 18개월, 24개월
성인 기질 설문지(ATQ-77) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 8개월, 12개월, 24개월
기준선(수술 전), 8개월, 12개월, 24개월
기질 및 성격 인벤토리 개정(TRI-R) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 8개월, 12개월, 24개월
기준선(수술 전), 8개월, 12개월, 24개월
PET-CT 영상으로 측정한 대뇌 포도당 대사
기간: 기준선(수술 전), 12개월
기준선(수술 전), 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCD pilot

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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