Neuartige Tiefenhirnstimulation in der ventralen Kapsel und Stratum bei refraktärer Zwangsstörung
4. Dezember 2016 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Neuartige Tiefenhirnstimulation in der ventralen Kapsel und Stratum bei refraktärer Zwangsstörung: Eine Pilotstudie
Die refraktäre Zwangsstörung (OCD) ist eine behindernde Erkrankung.
Die tiefe Hirnstimulation (DBS) der ventralen Kapsel/des ventralen Striatum (VC/VS) ist möglicherweise die wirksamste Behandlung für refraktäre Zwangsstörungen.
Der Wirkungsbereich herkömmlicher Elektroden ist jedoch begrenzt und nicht spezifisch für VC/VS.
Die Forscher entwarfen eine neuartige Elektrode, 2 mentale Kontakte (3 mm Kontakt – 2 mm Abstand – 3 mm Kontakt) konnten in das ventrale Striatum implantiert werden und die anderen oberen 2 Kontakte (4 mm Abstand – 3 mm Kontakt – 4 mm Abstand – 3 mm Kontakt) können implantiert werden gleichzeitig in der ventralen Kapsel, was nach Ansicht der Forscher aufgrund der besseren Kompatibilität mit den anatomischen Merkmalen des Zielgebiets effektiver sein wird.
In diesem Versuch soll die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Ansatzes bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Shanghai Ruijin Hospital
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Kontakt:
- Chencheng Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 18217122884
- E-Mail: i@cczhang.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Eine primäre Diagnose einer Zwangsstörung, definiert gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Auflage (DSM-V).
- Chronisch: Zwangsstörungssymptome mit psychosozialer Dysfunktion seit mindestens 3 Jahren
- Schweregrad: ein Wert auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) von mehr als 25 oder ein Wert auf einer Subskala von mehr als 15; ein Wert für die Schwere der Erkrankung auf der Clinical Global Impression (CGI)-Skala von mehr als 4.
- Behinderung: ein Wert auf der Global Assessment Functioning (GAF)-Skala von weniger als 45 oder ein Wert auf der Sheehan Disability Scale von mehr als 24.
- Refraktär: fehlendes Ansprechen auf eine medikamentöse Therapie nach adäquater Verabreichung, definiert als mehr als zwei Arten von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern in der maximal verträglichen Dosis über mehr als 12 Wochen. Angemessene Verhaltenstherapie, definiert als mehr als 20 Psychotherapiesitzungen mit einem erfahrenen Therapeuten.
- Das OCD-Medikamentenschema ist vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen lang stabil.
Ausschlusskriterien:
- Schizophrene Störung; bipolare Störung; Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit), ermittelt anhand des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
- Persönlichkeitsstörung des Clusters A oder B gemäß DSM-IV-TR-Kriterien, bewertet mit dem strukturierten klinischen Interview II.
- Eine aktuelle schwere schwere depressive Episode, bestimmt nach den DSM-V-Kriterien (bewertet mit dem MINI 6.0.0) und definiert durch den Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD)-Score von mehr als 20 und ein Suizidrisiko .
- Abnormaler kognitiver Status (gemessen durch MoCA), abnormale Befunde bei der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns oder Kontraindikationen für eine Operation oder Anästhesie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Stimulator ein, gefolgt von aus
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Stimulator aus, gefolgt von ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Y-BOCS-Scores (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Zwangsinventars – überarbeiteter (OCI-R) Score
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Änderung der Hamilton-Angstskala und des Hamilton-Depressionsskala-17-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Bilder der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
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Ausgangswert (präoperativ)
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Lebensqualität: Globale Bewertung der Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Behinderung: WHO-Behinderungsbewertung 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Neuroverhaltensaufgabe (Entscheidungsaufgabe, z. B. Modellaufgabe, IGT)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Neurobehavior Task (Arbeitsgedächtnisaufgabe, z. B. N-back)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Behinderung: Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Änderung des Scores des Fragebogens „Zwangsüberzeugungen“ (OBQ-44).
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Änderung des Scores im Fragebogen zum Temperament Erwachsener (ATQ-77).
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Änderung des TRI-R-Scores (Temperament and Character Inventory Revised).
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Zerebraler Glukosestoffwechsel gemessen anhand von PET-CT-Bildern
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 12 Monate
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Ausgangswert (präoperativ), 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Goodman WK, Foote KD, Greenberg BD, Ricciuti N, Bauer R, Ward H, Shapira NA, Wu SS, Hill CL, Rasmussen SA, Okun MS. Deep brain stimulation for intractable obsessive compulsive disorder: pilot study using a blinded, staggered-onset design. Biol Psychiatry. 2010 Mar 15;67(6):535-42. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.11.028. Epub 2010 Feb 8.
- Denys D, Mantione M, Figee M, van den Munckhof P, Koerselman F, Westenberg H, Bosch A, Schuurman R. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1061-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.122.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCD pilot
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Klinische Studien zur System zur Tiefenhirnstimulation
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University Hospital FreiburgBoston Scientific CorporationRekrutierungBehandlungsresistente DepressionDeutschland, Frankreich
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungBehandlungsresistente SchizophrenieVereinigte Staaten
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Boston Scientific CorporationAbgeschlossenParkinson-KrankheitVereinigte Staaten
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Casey H. Halpern, M.D.Stanford UniversityRekrutierung
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Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungPTBS | Posttraumatische BelastungsstörungKanada
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Nader PouratianMedtronicZurückgezogen
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University of OxfordAbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigtes Königreich
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donald whitingBoston Scientific CorporationRekrutierungFettleibigkeitVereinigte Staaten