Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny dyb hjernestimulation i ventral kapsel og stratum for refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

4. december 2016 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Ny dyb hjernestimulation i ventral kapsel og stratum for refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse: en pilotundersøgelse

Refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en invaliderende tilstand. Dyb hjernestimulering (DBS) af ventral kapsel/ventral striatum (VC/VS) er potentielt den mest effektive behandling for refraktær OCD. Imidlertid er det påvirkede område af traditionelle elektroder begrænset og ikke specifikt for VC/VS. Efterforskerne designede en ny elektrode, 2 mentale kontakter (3 mm kontakt - 2 mm mellemrum - 3 mm kontakt) kunne implanteres i ventral striatum og de andre øverste 2 kontakter (4 mm mellemrum - 3 mm kontakt - 4 mm mellemrum - 3 mm kontakt), der kan implanteres i ventral kapsel samtidigt, hvilket efterforskerne mener vil være mere effektivt på grund af bedre forenelighed med anatomiske træk i målområdet. Dette forsøg skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne tilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86 18217122884
          • E-mail: i@cczhang.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år.
  2. En primær diagnose af OCD, defineret i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-V).
  3. Kronisk: mindst en 3-årig historie med OCD-symptomer med psykosocial dysfunktion
  4. Sværhedsgrad: en score på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) på mere end 25 eller en underskala-score på mere end 15; en score for sværhedsgraden af ​​sygdommen på Clinical Global Impression (CGI) skalaen på mere end 4.
  5. Handicap: en score på Global Assessment Functioning (GAF) skalaen på mindre end 45 eller en score på Sheehan Disability Scale mere end 24.
  6. Refraktær: manglende respons på lægemiddelbehandling efter tilstrækkelig administration, defineret som mere end to typer serotoningenoptagelseshæmmere ved den maksimalt tolererede dosis i mere end 12 uger. Tilstrækkelig adfærdsterapi, defineret som mere end 20 sessioner psykoterapi med erfaren terapeut.
  7. OCD medicinbehandling er stabil i mindst 4 uger før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skizofren lidelse; maniodepressiv; stofmisbrug eller afhængighed (undtagen afhængighed af nikotin), som vurderet ved brug af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI 6.0.0).
  2. Klynge A eller B personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM-IV-TR kriterier, som vurderet ved brug af Structured Clinical Interview II.
  3. En aktuel alvorlig svær depressiv episode, bestemt i henhold til DSM-V-kriterier (som vurderet ved brug af MINI 6.0.0) og defineret ved Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD)-score på mere end 20 og en risiko for selvmord .
  4. Unormal kognitiv status (målt ved MoCA), unormale fund på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen eller kontraindikationer til operation eller anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Stimulator tændt efterfulgt af slukket
Enhed: dybt hjernestimuleringssystem
Sham-komparator: Sham stimulering
Stimulator slukket efterfulgt af tændt
Enhed: dybt hjernestimuleringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i obsessiv-kompulsiv opgørelse - Revideret (OCI-R) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i Hamiltons angstskala, Hamiltons depressionsskala-17-score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) billeder
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
Baseline (præoperativ)
Livskvalitet: Global vurdering af funktion
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Handicap: WHO handicapvurdering 2.0
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Neuroadfærdsopgave (beslutningsopgave, såsom modelopgave, IGT)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Neuroadfærdsopgave (arbejdshukommelsesopgave, såsom N-back)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Handicap: Sheehan Handicapskala
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i tvangstankerspørgeskema (OBQ-44) Score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i voksentemperamentspørgeskema (ATQ-77) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i temperament og karakterinventar revideret (TRI-R) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Baseline (præoperativ), 8 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Cerebral glukosemetabolisme målt ved PET-CT billeder
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 12 måneder
Baseline (præoperativ), 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCD pilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med dybt hjernestimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner