Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe diepe hersenstimulatie in ventrale capsule en laag voor refractaire obsessief-compulsieve stoornis

4 december 2016 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Nieuwe diepe hersenstimulatie in ventrale capsule en stratum voor refractaire obsessief-compulsieve stoornis: een pilotstudie

Refractaire obsessief-compulsieve stoornis (OCD) is een invaliderende aandoening. Diepe hersenstimulatie (DBS) van ventrale capsule/ventrale striatum (VC/VS) is mogelijk de meest effectieve behandeling voor refractaire OCS. Het invloedsgebied van traditionele elektroden is echter beperkt en niet specifiek voor VC/VS. De onderzoekers ontwierpen een nieuwe elektrode, 2 mentale contacten (3 mm contact - 2 mm ruimte - 3 mm contact) konden worden geïmplanteerd in ventrale striatum en de andere bovenste 2 contacten (4 mm ruimte - 3 mm contact - 4 mm ruimte - 3 mm contact) die kunnen worden geïmplanteerd tegelijkertijd in het ventrale kapsel, wat volgens de onderzoekers effectiever zal zijn omdat het beter verenigbaar is met de anatomische kenmerken van het doelgebied. Deze proef is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van deze aanpak te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Chencheng Zhang, MD
          • Telefoonnummer: +86 18217122884
          • E-mail: i@cczhang.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  2. Een primaire diagnose van OCS, gedefinieerd volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V).
  3. Chronisch: ten minste 3 jaar voorgeschiedenis van ocs-symptomen met psychosociale disfunctie
  4. Ernst: een score op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) van meer dan 25 of één subschaalscore van meer dan 15; een score voor de ernst van de ziekte op de Clinical Global Impression (CGI)-schaal van meer dan 4.
  5. Handicap: een score op de Global Assessment Functioning (GAF)-schaal van minder dan 45 of een score op de Sheehan Disability Scale van meer dan 24.
  6. Refractair: een gebrek aan respons op medicamenteuze behandeling na adequate toediening, gedefinieerd als meer dan twee typen serotonineheropnameremmers bij de maximaal getolereerde dosis gedurende meer dan 12 weken. Adequate gedragstherapie, gedefinieerd als meer dan 20 sessies psychotherapie met ervaren therapeut.
  7. Het OCS-medicatieregime is stabiel gedurende ten minste 4 weken vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. schizofrene stoornis; bipolaire stoornis; middelenmisbruik of afhankelijkheid (behalve afhankelijkheid van nicotine), zoals beoordeeld met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
  2. Cluster A- of B-persoonlijkheidsstoornis volgens DSM-IV-TR-criteria, zoals beoordeeld met behulp van het Structured Clinical Interview II.
  3. Een huidige ernstige depressieve episode, bepaald volgens DSM-V-criteria (zoals beoordeeld met behulp van de MINI 6.0.0) en gedefinieerd door de Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD)-score van meer dan 20 en een risico op zelfmoord .
  4. Abnormale cognitieve status (gemeten door MoCA), abnormale bevindingen op functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen, of contra-indicaties voor chirurgie of anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie
Stimulator aan gevolgd door uit
Apparaat: diep hersenstimulatiesysteem
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Stimulator uit gevolgd door aan
Apparaat: diep hersenstimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (Y-BOCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in obsessief-compulsieve inventaris - herziene (OCI-R) score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale-17 Score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) beelden
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
Basislijn (preoperatief)
Kwaliteit van leven: globale beoordeling van functie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn (preoperatief), 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Handicap: WHO-handicapbeoordeling 2.0
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn (preoperatief), 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Neurogedragstaak (besluitvormingstaak, zoals modeltaak, IGT)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn (preoperatief), 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Neurogedragstaak (werkgeheugentaak, zoals N-back)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn (preoperatief), 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Invaliditeit: Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn (preoperatief), 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in vragenlijst over obsessieve overtuigingen (OBQ-44) Score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Basislijn (preoperatief), 1 maand, 3 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Verandering in volwassen temperamentvragenlijst (ATQ-77) Score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn (preoperatief), 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in Temperament en Character Inventory Revised (TRI-R) Score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Basislijn (preoperatief), 8 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Cerebraal glucosemetabolisme gemeten met PET-CT-beelden
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 12 maanden
Basislijn (preoperatief), 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCD pilot

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren