Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая глубокая стимуляция мозга в вентральной капсуле и слое при рефрактерном обсессивно-компульсивном расстройстве

4 декабря 2016 г. обновлено: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Новая глубокая стимуляция мозга в вентральной капсуле и слое при рефрактерном обсессивно-компульсивном расстройстве: экспериментальное исследование

Рефрактерное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) является инвалидизирующим состоянием. Глубокая стимуляция мозга (DBS) вентральной капсулы/вентрального полосатого тела (VC/VS) потенциально является наиболее эффективным методом лечения рефрактерного ОКР. Однако площадь воздействия традиционных электродов ограничена и не специфична для VC/VS. Исследователи разработали новый электрод, 2 ментальных контакта (контакт 3 мм-пространство 2 мм-контакт 3 мм) можно было имплантировать в вентральное полосатое тело, а другие 2 верхних контакта (пространство 4 мм-контакт 3 мм-пространство 4 мм-контакт 3 мм), которые можно имплантировать в вентральной капсуле одновременно, что, по мнению исследователей, будет более эффективным за счет лучшей совместимости с анатомическими особенностями целевой области. Это испытание предназначено для оценки эффективности и безопасности этого подхода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Chencheng Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 18217122884
          • Электронная почта: i@cczhang.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет.
  2. Первичный диагноз ОКР, определенный в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V).
  3. Хронический: как минимум 3-летняя история симптомов ОКР с психосоциальной дисфункцией.
  4. Тяжесть: оценка по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS) более 25 или по одной подшкале более 15; оценка тяжести заболевания по шкале общего клинического впечатления (CGI) более 4.
  5. Инвалидность: балл по шкале глобальной оценки функционирования (GAF) менее 45 или балл по шкале инвалидности Шихана более 24.
  6. Рефрактерный: отсутствие ответа на медикаментозную терапию после адекватного введения, определяемое как более двух типов ингибиторов обратного захвата серотонина в максимально переносимой дозе в течение более 12 недель. Адекватная поведенческая терапия, определяемая как более 20 сеансов психотерапии с опытным психотерапевтом.
  7. Режим лечения ОКР остается стабильным в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Шизофреническое расстройство; биполярное расстройство; злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (за исключением зависимости от никотина), по оценке с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI 6.0.0).
  2. Расстройство личности кластера A или B в соответствии с критериями DSM-IV-TR, оцененное с использованием структурированного клинического интервью II.
  3. Текущий тяжелый большой депрессивный эпизод, определенный в соответствии с критериями DSM-V (по оценке с использованием MINI 6.0.0) и определяемый по Шкале оценки депрессии Гамильтона-17 (HAMD) более 20 баллов и риск суицида .
  4. Аномальный когнитивный статус (определяемый с помощью MoCA), аномальные результаты функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга или противопоказания к хирургическому вмешательству или анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная стимуляция
Стимулятор включается, а затем выключается
Устройство: система глубокой стимуляции мозга
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Стимулятор выключен, затем включен
Устройство: система глубокой стимуляции мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение обсессивно-компульсивного инвентаря - пересмотренная оценка (OCI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение шкалы тревоги Гамильтона, шкалы депрессии Гамильтона-17 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изображения функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Исходный уровень (до операции)
Качество жизни: глобальная оценка функции
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 8 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень (до операции), 8 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Инвалидность: оценка инвалидности ВОЗ 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 8 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень (до операции), 8 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Нейроповеденческая задача (задача принятия решения, например, модельная задача, IGT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 8 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень (до операции), 8 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Задача нейроповедения (задача на рабочую память, например N-back)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 8 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень (до операции), 8 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Инвалидность: Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 8 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень (до операции), 8 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Опросник изменения навязчивых убеждений (OBQ-44) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение балла по опроснику темперамента взрослых (ATQ-77)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 8 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень (до операции), 8 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменения в темпераменте и пересмотренном инвентаре персонажей (TRI-R) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 8 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень (до операции), 8 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Церебральный метаболизм глюкозы, измеренный с помощью изображений ПЭТ-КТ
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 12 месяцев
Исходный уровень (до операции), 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCD pilot

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться