Nuova stimolazione cerebrale profonda nella capsula ventrale e nello strato per il disturbo ossessivo-compulsivo refrattario
4 dicembre 2016 aggiornato da: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Nuova stimolazione cerebrale profonda nella capsula ventrale e nello strato per il disturbo ossessivo-compulsivo refrattario: uno studio pilota
Il disturbo ossessivo-compulsivo refrattario (DOC) è una condizione invalidante.
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) della capsula ventrale/striato ventrale (VC/VS) è potenzialmente il trattamento più efficace per il disturbo ossessivo compulsivo refrattario.
Tuttavia, l'area interessata dagli elettrodi tradizionali è limitata e non specifica per VC/VS.
I ricercatori hanno progettato un nuovo elettrodo, 2 contatti mentali (3 mm di contatto-2 mm di spazio-3 mm di contatto) potrebbero essere impiantati nello striato ventrale e gli altri 2 contatti superiori (4 mm di spazio-3 mm di contatto-4 mm di spazio-3 mm di contatto) che possono essere impiantati nella capsula ventrale contemporaneamente, che i ricercatori ritengono saranno più efficaci grazie alla migliore compatibilità con le caratteristiche anatomiche dell'area target.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di questo approccio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contatto:
- Chencheng Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 18217122884
- Email: i@cczhang.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Una diagnosi primaria di DOC, definita secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-V).
- Cronico: almeno 3 anni di storia di sintomi di disturbo ossessivo compulsivo con disfunzione psicosociale
- Gravità: un punteggio sulla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) superiore a 25 o un punteggio di una sottoscala superiore a 15; un punteggio per la gravità della malattia sulla scala Clinical Global Impression (CGI) superiore a 4.
- Disabilità: un punteggio sulla scala GAF (Global Assessment Functioning) inferiore a 45 o un punteggio sulla scala della disabilità di Sheehan superiore a 24.
- Refrattaria: una mancanza di risposta alla terapia farmacologica dopo un'adeguata somministrazione, definita come più di due tipi di inibitori della ricaptazione della serotonina alla massima dose tollerata per più di 12 settimane. Terapia comportamentale adeguata, definita come più di 20 sessioni di psicoterapia con terapista esperto.
- Il regime terapeutico per il disturbo ossessivo compulsivo è stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- disturbo schizofrenico; disturbo bipolare; abuso di sostanze o dipendenza (ad eccezione della dipendenza da nicotina), come valutato con l'uso della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
- Disturbo di personalità del cluster A o B secondo i criteri del DSM-IV-TR, valutato con l'uso dell'Intervista Clinica Strutturata II.
- Un episodio depressivo maggiore grave in corso, determinato secondo i criteri del DSM-V (come valutato con l'uso del MINI 6.0.0) e definito dal punteggio Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD) superiore a 20 e un rischio di suicidio .
- Stato cognitivo anormale (misurato dal MoCA), risultati anomali alla risonanza magnetica funzionale (MRI) del cervello o controindicazioni alla chirurgia o all'anestesia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stimolazione attiva
Stimolatore acceso seguito da spento
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolatore spento seguito da acceso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'inventario ossessivo-compulsivo - Punteggio rivisto (OCI-R).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Variazione della scala dell'ansia di Hamilton, punteggio della scala della depressione di Hamilton-17
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Immagini di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
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Basale (preoperatorio)
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Qualità della vita: valutazione globale della funzione
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Disabilità: valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Compito neurocomportamentale (compito decisionale, come compito modello, IGT)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Attività di neurocomportamento (attività di memoria di lavoro, come N-back)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Disabilità: Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Cambiamento nel punteggio del questionario sulle credenze ossessive (OBQ-44).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Cambiamento nel punteggio del questionario sul temperamento degli adulti (ATQ-77).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Cambio di temperamento e punteggio di revisione dell'inventario dei personaggi (TRI-R).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Metabolismo del glucosio cerebrale misurato mediante immagini PET-CT
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Goodman WK, Foote KD, Greenberg BD, Ricciuti N, Bauer R, Ward H, Shapira NA, Wu SS, Hill CL, Rasmussen SA, Okun MS. Deep brain stimulation for intractable obsessive compulsive disorder: pilot study using a blinded, staggered-onset design. Biol Psychiatry. 2010 Mar 15;67(6):535-42. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.11.028. Epub 2010 Feb 8.
- Denys D, Mantione M, Figee M, van den Munckhof P, Koerselman F, Westenberg H, Bosch A, Schuurman R. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1061-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.122.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCD pilot
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