Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa głęboka stymulacja mózgu w torebce i warstwie brzusznej w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

4 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Nowa głęboka stymulacja mózgu w torebce i warstwie brzusznej w przypadku opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: badanie pilotażowe

Oporne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest stanem powodującym niepełnosprawność. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) torebki brzusznej/prążkowia brzusznego (VC/VS) jest potencjalnie najskuteczniejszym sposobem leczenia opornego na leczenie OCD. Jednak obszar wpływu tradycyjnych elektrod jest ograniczony i nie jest specyficzny dla VC/VS. Badacze zaprojektowali nową elektrodę, 2 kontakty mentalne (kontakt 3 mm, odstęp 2 mm, kontakt 3 mm) można wszczepić w prążkowiu brzusznym, a pozostałe 2 kontakty górne (przestrzeń 4 mm, kontakt 3 mm, odstęp 4 mm, kontakt 3 mm), które można wszczepić w torebce brzusznej jednocześnie, co zdaniem badaczy będzie skuteczniejsze ze względu na lepszą zgodność z anatomicznymi cechami obszaru docelowego. Ta próba ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego podejścia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD
          • Numer telefonu: +86 18217122884
          • E-mail: i@cczhang.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Pierwotna diagnoza OCD, zdefiniowana zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V).
  3. Przewlekłe: co najmniej 3-letnia historia objawów OCD z dysfunkcjami psychospołecznymi
  4. Nasilenie: wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS) większy niż 25 lub jeden wynik podskali większy niż 15; wynik ciężkości choroby w skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) powyżej 4.
  5. Niepełnosprawność: wynik w skali Global Assessment Functioning (GAF) poniżej 45 lub wynik w skali Sheehan Disability Scale powyżej 24.
  6. Oporny: brak odpowiedzi na leczenie farmakologiczne po odpowiednim podaniu, definiowany jako więcej niż dwa rodzaje inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w maksymalnej tolerowanej dawce przez ponad 12 tygodni. Odpowiednia terapia behawioralna, zdefiniowana jako ponad 20 sesji psychoterapii z doświadczonym terapeutą.
  7. Schemat leczenia OCD jest stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenie schizofreniczne; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; nadużywanie lub uzależnienie (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny), oceniane za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI 6.0.0).
  2. Zaburzenie osobowości typu A lub B według kryteriów DSM-IV-TR, oceniane za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego II.
  3. Aktualny ciężki epizod depresyjny, stwierdzony według kryteriów DSM-V (oceniany za pomocą MINI 6.0.0) i zdefiniowany na podstawie wyniku w Skali Depresji Hamiltona 17 (HAMD) powyżej 20 punktów oraz ryzyko samobójstwa .
  4. Nieprawidłowy stan poznawczy (mierzony za pomocą MoCA), nieprawidłowe wyniki funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu lub przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Stymulator włączony, a następnie wyłączony
Urządzenie: system głębokiej stymulacji mózgu
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Stymulator wyłączony, a następnie włączony
Urządzenie: system głębokiej stymulacji mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Obsesyjno-Kompulsywnym – Poprawiony Wynik (OCI-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona, Skala Depresji Hamiltona – 17 punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Obrazy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
Linia bazowa (przed operacją)
Jakość życia: Globalna ocena funkcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Niepełnosprawność: ocena niepełnosprawności WHO 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zadanie neurobehawioralne (zadanie podejmowania decyzji, takie jak zadanie modelowe, IGT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zadanie neurobehawioralne (zadanie pamięci roboczej, takie jak N-back)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Niepełnosprawność: skala niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz zmiany przekonań obsesyjnych (OBQ-44) Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana wyniku Kwestionariusza Temperamentu Dorosłych (ATQ-77).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana wyniku w poprawionym temperamencie i inwentarzu postaci (TRI-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mózgowy metabolizm glukozy mierzony za pomocą obrazów PET-CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 12 miesięcy
Wartość wyjściowa (przed operacją), 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCD pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na system głębokiej stymulacji mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj