Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi syvä aivojen stimulaatio vatsakapselissa ja -kerroksessa tulenkestävän pakko-oireisen häiriön hoitoon

sunnuntai 4. joulukuuta 2016 päivittänyt: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Uusi syvä aivojen stimulaatio vatsakapselissa ja -kerroksessa tulenkestävän pakko-oireisen häiriön hoitoon: pilottitutkimus

Refractory obsessive-compulsive disorder (OCD) on vammauttava tila. Ventraalisen kapselin/ventraalisen striatumin (VC/VS) syvä aivostimulaatio (DBS) on mahdollisesti tehokkain hoito refraktaariseen OCD:hen. Perinteisten elektrodien vaikutusalue on kuitenkin rajallinen eikä VC/VS-spesifinen. Tutkijat suunnittelivat uudenlaisen elektrodin, 2 henkistä kontaktia (3mm kontakti-2mm väli-3mm kontakti) voitiin istuttaa ventraaliseen striatumiin ja muut 2 ylempää kontaktia (4mm tila-3mm kontakti-4mm väli-3mm kontakti), jotka voidaan implantoida vatsakapselissa samanaikaisesti, minkä tutkijat uskovat olevan tehokkaampia, koska ne ovat paremmin yhteensopivia kohdealueen anatomisten ominaisuuksien kanssa. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida tämän lähestymistavan tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chencheng Zhang, MD
          • Puhelinnumero: +86 18217122884
          • Sähköposti: i@cczhang.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta.
  2. OCD:n ensisijainen diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-V) kriteerien mukaisesti.
  3. Krooninen: vähintään 3 vuoden historia OCD-oireista ja psykososiaalisista toimintahäiriöistä
  4. Vakavuus: Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) pistemäärä on yli 25 tai yksi ala-asteikko yli 15 ; sairauden vakavuuden pisteet CGI (Clinical Global Impression) -asteikolla yli 4.
  5. Vammaisuus: pisteet Global Assessment Functioning (GAF) -asteikolla alle 45 tai Sheehan Disability Scale -asteikolla yli 24.
  6. Refractory: vasteen puute lääkehoitoon riittävän annon jälkeen, mikä määritellään useammaksi kuin kahdeksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi suurimmalla siedetyllä annoksella yli 12 viikon ajan. Riittävä käyttäytymisterapia, joka määritellään yli 20 istunnon psykoterapiaksi kokeneen terapeutin kanssa.
  7. OCD-lääkitysohjelma on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skitsofreeninen häiriö; kaksisuuntainen mielialahäiriö; päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus), joka on arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0) -tutkimuksen avulla.
  2. A- tai B-persoonallisuushäiriö DSM-IV-TR-kriteerien mukaan, arvioituna Structured Clinical Interview II:n avulla.
  3. Nykyinen vakava vakava masennusjakso, joka on määritetty DSM-V-kriteerien mukaan (määritettynä MINI 6.0.0:lla) ja määritetty Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD) -pistemäärällä yli 20 ja itsemurhariski .
  4. Epänormaali kognitiivinen tila (mitattu MoCA:lla), epänormaalit löydökset aivojen toiminnallisessa magneettikuvauksessa (MRI) tai vasta-aiheet leikkaukselle tai anestesialle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio
Stimulaattori päälle ja pois päältä
Laite: syvä aivojen stimulaatiojärjestelmä
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Stimulaattori pois päältä ja sitten päälle
Laite: syvä aivojen stimulaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Yalen-ruskean pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos pakko-oireisessa inventaariossa - tarkistettu (OCI-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa, Hamiltonin masennusasteikon pistemäärä 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Toiminnalliset magneettikuvauskuvat (fMRI).
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)
Perustaso (preoperatiivinen)
Elämänlaatu: Toiminnan yleinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 8 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 8 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Vammaisuus: WHO:n vammaisuusarviointi 2.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 8 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 8 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Neurobehavior Task (päätöksentekotehtävä, kuten mallitehtävä, IGT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 8 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 8 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Neurobehavior Task (työmuistitehtävä, kuten N-back)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 8 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 8 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Vammaisuus: Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 8 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 8 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Obsessional beliefs -kyselylomake (OBQ-44) Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos aikuisten temperamenttikyselyssä (ATQ-77) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 8 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 8 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos temperamentin ja hahmoluettelon tarkistetussa (TRI-R) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 8 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 8 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Aivojen glukoosiaineenvaihdunta mitattuna PET-CT-kuvilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 12 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCD pilot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa