- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02590601
Bromocriptin in der Behandlung der peripartalen Kardiomyopathie (BRO-HF)
Bromocriptin bei der Behandlung von peripartaler Kardiomyopathie, eine Bayes'sche randomisierte Registrierungsstudie
Peripartale Kardiomyopathie (PPCM) ist eine seltene, aber bedeutsame Herzerkrankung, die junge Frauen im Wochenbett betrifft. Bisher wurde keine spezifische Behandlung zur Behandlung dieser Krankheit zugelassen. PPCM hat ein breites Spektrum klinischer Manifestationen, die von leichter Herzinsuffizienz bis hin zu schwerer Kardiomyopathie, kardiogenem Schock und Tod reichen. Ein erheblicher Anteil der Überlebenden leidet an anhaltender chronischer Herzinsuffizienz, die zu behindernden Symptomen und verminderter Lebensqualität führt.
Tierversuche haben gezeigt, dass Prolaktin für die Entwicklung von PPCM von zentraler Bedeutung ist. Prolaktin hat entzündungsfördernde und antiangiogene Wirkungen, die PPCM fördern können. Bromocriptin, ein zentraler Dopaminagonist, von dem bekannt ist, dass er den Prolaktinspiegel senkt, könnte seine schädlichen Wirkungen bei Frauen, die an PPCM leiden, vereiteln. Gemäß dieser Begründung sollte Bromocriptin die Myokardfunktion bei Frauen, die an PPCM leiden, verbessern und somit die kardiovaskulären Ergebnisse und die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS
- Telefonnummer: 3685 514-376-3330
- E-Mail: marc.jolicoeur@icm-mhi.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie-Gabrielle Lessard, RN, B.Sc.
- Telefonnummer: 2094/2 Phone: 514-376-3330
- E-Mail: marie-gabrielle.lessard@icm-mhi.org
Studienorte
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
Peripartale Kardiomyopathie, definiert durch die folgenden Kriterien:
- Entwicklung einer Herzinsuffizienz im letzten Monat der Schwangerschaft oder innerhalb von 5 Monaten nach der Entbindung;
- Fehlen einer identifizierbaren alternativen Ursache der Herzinsuffizienz;
- Fehlen einer erkennbaren Herzerkrankung vor dem letzten Schwangerschaftsmonat;
- Linksventrikuläre systolische Dysfunktion, nachgewiesen durch klassische echokardiographische Kriterien, wie z. B. verringerte Ejektionsfraktion;
- Neuer Beginn von PPCM (1 Monat);
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Bromocriptin;
- Patienten, die bereits Bromocriptin für PPCM oder für eine andere Indikation einnehmen;
- Kardiogener Schock vor der Aufnahme;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 1 Jahr aufgrund nicht-kardiovaskulärer Ursachen (z. Krebs);
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Prüfproduktstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (die Teilnahme an Registern ist zulässig);
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die angegebenen Medikamente nicht einhalten, oder Nachuntersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bromocriptin + leitliniengerechte medikamentöse Therapie
Zusätzlich zur oben beschriebenen Behandlung der Herzinsuffizienz erhalten die Patienten Bromocriptin 2,5 mg oral zweimal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2,5 mg oral täglich für 42 Tage. Obwohl es sich nicht um ein Studienverfahren handelt, empfehlen wir eine Antikoagulation mit prophylaktischen Dosen von subkutanem niedermolekularem Heparin während der gesamten Dauer der Bromocriptin-Therapie. |
|
Sonstiges: Leitlinienorientierte medizinische Therapie
Neu auftretende PPCM wird gemäß den Grundsätzen der leitliniengesteuerten medizinischen Therapie bei neu auftretender Herzinsuffizienz gemäß dem von der European Society of Cardiology (ESC) und der Canadian Cardiovascular Society (CCS) veröffentlichten aktualisierten Positionspapier zur Behandlung von PPCM behandelt zu Herzinsuffizienz und Schwangerschaft.
Die Auswahl und Verabreichung von GDMT wird dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MORGENSTERN
Zeitfenster: 1 Jahr
|
MACE: Eine Kombination aus Tod aus kardiovaskulären Gründen, abgebrochenem plötzlichem Tod, Herztransplantation, mechanischer Kreislaufunterstützung oder Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Erholung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erholung definiert als: (Anteil der Patienten mit LVEF ≥ 54 %)
|
6 Monate
|
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Arrhythmie: Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder neu aufgetretenem Vorhofflimmern
|
1 Jahr
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Herztransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Mechanische Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sicherheits-Nebenwirkungen: Kombiniertes Auftreten von venöser thromboembolischer Erkrankung, Herzthrombus mit embolischer Manifestation, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Avram, MD, Université de Montréal
- Hauptermittler: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Hauptermittler: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Hauptermittler: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
- Hauptermittler: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Kardiomyopathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Hormonantagonisten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Bromocriptin
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-33-2015-1874 (MP)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bromocriptin
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemNoch keine RekrutierungSchizophrenie | Glukose IntoleranzVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | EssverhaltenVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossen
-
University of Colorado, DenverJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
VeroScienceAbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAbgeschlossenZirrhose-bedingter ParkinsonismusIndien
-
ItalfarmacoAbgeschlossenAktiv systemisch | Beginn der juvenilen idiopathischen ArthritisRumänien, Serbien
-
Mylan Pharmaceuticals IncAbgeschlossen