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Bromocriptin in der Behandlung der peripartalen Kardiomyopathie (BRO-HF)

31. März 2023 aktualisiert von: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Bromocriptin bei der Behandlung von peripartaler Kardiomyopathie, eine Bayes'sche randomisierte Registrierungsstudie

Peripartale Kardiomyopathie (PPCM) ist eine seltene, aber bedeutsame Herzerkrankung, die junge Frauen im Wochenbett betrifft. Bisher wurde keine spezifische Behandlung zur Behandlung dieser Krankheit zugelassen. PPCM hat ein breites Spektrum klinischer Manifestationen, die von leichter Herzinsuffizienz bis hin zu schwerer Kardiomyopathie, kardiogenem Schock und Tod reichen. Ein erheblicher Anteil der Überlebenden leidet an anhaltender chronischer Herzinsuffizienz, die zu behindernden Symptomen und verminderter Lebensqualität führt.

Tierversuche haben gezeigt, dass Prolaktin für die Entwicklung von PPCM von zentraler Bedeutung ist. Prolaktin hat entzündungsfördernde und antiangiogene Wirkungen, die PPCM fördern können. Bromocriptin, ein zentraler Dopaminagonist, von dem bekannt ist, dass er den Prolaktinspiegel senkt, könnte seine schädlichen Wirkungen bei Frauen, die an PPCM leiden, vereiteln. Gemäß dieser Begründung sollte Bromocriptin die Myokardfunktion bei Frauen, die an PPCM leiden, verbessern und somit die kardiovaskulären Ergebnisse und die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Peripartale Kardiomyopathie, definiert durch die folgenden Kriterien:

    • Entwicklung einer Herzinsuffizienz im letzten Monat der Schwangerschaft oder innerhalb von 5 Monaten nach der Entbindung;
    • Fehlen einer identifizierbaren alternativen Ursache der Herzinsuffizienz;
    • Fehlen einer erkennbaren Herzerkrankung vor dem letzten Schwangerschaftsmonat;
    • Linksventrikuläre systolische Dysfunktion, nachgewiesen durch klassische echokardiographische Kriterien, wie z. B. verringerte Ejektionsfraktion;
  3. Neuer Beginn von PPCM (1 Monat);
  4. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Bromocriptin;
  2. Patienten, die bereits Bromocriptin für PPCM oder für eine andere Indikation einnehmen;
  3. Kardiogener Schock vor der Aufnahme;
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 1 Jahr aufgrund nicht-kardiovaskulärer Ursachen (z. Krebs);
  5. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Prüfproduktstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (die Teilnahme an Registern ist zulässig);
  6. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die angegebenen Medikamente nicht einhalten, oder Nachuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bromocriptin + leitliniengerechte medikamentöse Therapie

Zusätzlich zur oben beschriebenen Behandlung der Herzinsuffizienz erhalten die Patienten Bromocriptin 2,5 mg oral zweimal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2,5 mg oral täglich für 42 Tage.

Obwohl es sich nicht um ein Studienverfahren handelt, empfehlen wir eine Antikoagulation mit prophylaktischen Dosen von subkutanem niedermolekularem Heparin während der gesamten Dauer der Bromocriptin-Therapie.

Sonstiges: Leitlinienorientierte medizinische Therapie
Neu auftretende PPCM wird gemäß den Grundsätzen der leitliniengesteuerten medizinischen Therapie bei neu auftretender Herzinsuffizienz gemäß dem von der European Society of Cardiology (ESC) und der Canadian Cardiovascular Society (CCS) veröffentlichten aktualisierten Positionspapier zur Behandlung von PPCM behandelt zu Herzinsuffizienz und Schwangerschaft. Die Auswahl und Verabreichung von GDMT wird dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MORGENSTERN
Zeitfenster: 1 Jahr
MACE: Eine Kombination aus Tod aus kardiovaskulären Gründen, abgebrochenem plötzlichem Tod, Herztransplantation, mechanischer Kreislaufunterstützung oder Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Erholung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: 6 Monate
Erholung definiert als: (Anteil der Patienten mit LVEF ≥ 54 %)
6 Monate
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
Arrhythmie: Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder neu aufgetretenem Vorhofflimmern
1 Jahr
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herztransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Mechanische Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheits-Nebenwirkungen: Kombiniertes Auftreten von venöser thromboembolischer Erkrankung, Herzthrombus mit embolischer Manifestation, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Avram, MD, Université de Montréal
  • Hauptermittler: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Hauptermittler: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Hauptermittler: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
  • Hauptermittler: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bromocriptin

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