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Bromocriptina nel trattamento della cardiomiopatia peripartum (BRO-HF)

31 marzo 2023 aggiornato da: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Bromocriptina nel trattamento della cardiomiopatia peripartum, uno studio di registro randomizzato bayesiano

La cardiomiopatia peripartum (PPCM) è una malattia cardiaca rara ma significativa che colpisce le giovani donne nel periodo puerperale. Finora non è stato approvato alcun trattamento specifico per il trattamento di questa malattia. La PPCM ha un ampio spettro di manifestazioni cliniche che vanno da lieve insufficienza cardiaca a grave cardiomiopatia, shock cardiogeno e morte. Una percentuale significativa di sopravvissuti ha un'insufficienza cardiaca cronica persistente che porta a sintomi invalidanti e una diminuzione della qualità della vita.

Studi sugli animali hanno suggerito che la prolattina è fondamentale per lo sviluppo della PPCM. La prolattina ha effetti pro-infiammatori e anti-angiogenici che possono promuovere la PPCM. La bromocriptina, un agonista centrale della dopamina noto per ridurre i livelli di prolattina, potrebbe contrastare i suoi effetti deleteri nelle donne che soffrono di PPCM. Seguendo questa logica, la bromocriptina dovrebbe migliorare la funzione miocardica nelle donne che soffrono di PPCM e, quindi, migliorare gli esiti cardiovascolari e gli esiti sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;

  2. Cardiomiopatia peripartum definita dai seguenti criteri:

    • Sviluppo di insufficienza cardiaca nell'ultimo mese di gravidanza o entro 5 mesi dal parto;
    • Assenza di una causa alternativa identificabile di scompenso cardiaco;
    • Assenza di malattie cardiache riconoscibili prima dell'ultimo mese di gravidanza;
    • Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro dimostrata dai classici criteri ecocardiografici, come frazione di eiezione depressa;
  3. Recente insorgenza di PPCM (1 mese);
  4. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità o controindicazione alla bromocriptina;
  2. Pazienti che stanno già assumendo bromocriptina per PPCM o per un'altra indicazione;
  3. Shock cardiogeno prima dell'arruolamento;
  4. Sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno per cause non cardiovascolari (es. cancro);
  5. Partecipazione a un altro studio su un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione (la partecipazione ai registri è consentita);
  6. Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore non rispetteranno i farmaci specificati o la valutazione di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bromocriptina + Terapia medica guidata dalle linee guida

Oltre al trattamento dell'insufficienza cardiaca sopra descritto, ai pazienti verrà somministrata bromocriptina 2,5 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni, seguita da 2,5 mg per via orale al giorno per 42 giorni.

Sebbene non sia una procedura in studio, raccomandiamo l'anticoagulazione con dosi profilattiche di eparina sottocutanea a basso peso molecolare durante l'intera durata della terapia con bromocriptina.
Droga: Bromocriptina
Altro: Terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT)
Altro: Terapia medica guidata dalle linee guida
La PPCM di nuova insorgenza sarà gestita secondo i principi della terapia medica guidata dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca di nuova insorgenza come da presa di posizione per il trattamento della PPCM pubblicata dalla European Society of Cardiology (ESC) e dall'aggiornamento della Canadian Cardiovascular Society (CCS) sullo scompenso cardiaco e la gravidanza. Le scelte e la somministrazione di GDMT saranno lasciate alla discrezione del medico curante
Altro: Terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
MACE : Una composizione di morte per cause cardiovascolari, morte improvvisa abortita, trapianto di cuore, supporto circolatorio meccanico o ricovero per cause cardiovascolari.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Lasso di tempo: 6 mesi
Recupero definito come: (percentuale di pazienti con LVEF ≥ 54%)
6 mesi
Presenza di aritmie
Lasso di tempo: 1 anno
Aritmia: numero di partecipanti con tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare o fibrillazione atriale di nuova insorgenza
1 anno
Numero di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) con il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Trapianto di cuore
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di ricoveri per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi di sicurezza: occorrenza combinata di malattia tromboembolica venosa, trombo cardiaco con manifestazione embolica, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Collaboratori

Canadian Cardiovascular Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Avram, MD, Université de Montréal
  • Investigatore principale: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Investigatore principale: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Investigatore principale: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
  • Investigatore principale: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-33-2015-1874 (MP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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