Bromokriptiini synnytyksen perimän kardiomyopatian hoidossa (BRO-HF)
Bromokriptiini synnytyksen perimän kardiomyopatian hoidossa, Bayesin satunnaistettu rekisterikoe
Peripartum kardiomyopatia (PPCM) on harvinainen, mutta merkittävä sydänsairaus, joka vaikuttaa nuoriin naisiin synnytysaikana. Toistaiseksi ei ole hyväksytty erityistä hoitoa tämän taudin hoitamiseksi. PPCM:llä on laaja kirjo kliinisiä ilmenemismuotoja, jotka vaihtelevat lievästä sydämen vajaatoiminnasta vakavaan kardiomyopatiaan, kardiogeeniseen sokkiin ja kuolemaan. Merkittävällä osalla selviytyneistä on jatkuva krooninen sydämen vajaatoiminta, joka johtaa vammauttaviin oireisiin ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että prolaktiini on keskeinen osa PPCM:n kehittymistä. Prolaktiinilla on tulehdusta edistäviä ja antiangiogeenisia vaikutuksia, jotka voivat edistää PPCM:ää. Bromokriptiini, keskeinen dopamiiniagonisti, jonka tiedetään alentavan prolaktiinitasoja, saattaa estää sen haitalliset vaikutukset naisilla, jotka kärsivät PPCM:stä. Tämän perustelun mukaisesti bromokriptiinin pitäisi parantaa sydänlihaksen toimintaa PPCM:stä kärsivillä naisilla ja siten parantaa kardiovaskulaarisia tuloksia ja terveydenhuoltotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS
- Puhelinnumero: 3685 514-376-3330
- Sähköposti: marc.jolicoeur@icm-mhi.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie-Gabrielle Lessard, RN, B.Sc.
- Puhelinnumero: 2094/2 Phone: 514-376-3330
- Sähköposti: marie-gabrielle.lessard@icm-mhi.org
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
Synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia määritellään seuraavilla kriteereillä:
- Sydämen vajaatoiminnan kehittyminen raskauden viimeisen kuukauden aikana tai 5 kuukauden sisällä synnytyksestä;
- Tunnistettavan vaihtoehtoisen sydämen vajaatoiminnan syyn puuttuminen;
- Tunnistettavan sydänsairauden puuttuminen ennen viimeistä raskauskuukautta;
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, joka on osoitettu klassisilla kaikukardiografisilla kriteereillä, kuten masentunut ejektiofraktio;
- Äskettäin alkanut PPCM (1 kuukausi);
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai vasta-aihe bromokriptiinille;
- Potilaat, jotka jo käyttävät bromokriptiiniä PPCM:ään tai johonkin muuhun käyttöaiheeseen;
- Kardiogeeninen sokki ennen ilmoittautumista;
- Eloonjäämisajan odotetaan olevan alle 1 vuosi muista kuin sydän- ja verisuonisairauksista johtuen (esim. syöpä);
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai tutkimuslaitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (osallistuminen rekistereihin on sallittua);
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät noudata tiettyjä lääkkeitä tai seuranta-arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bromokriptiini + ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito
Edellä kuvatun sydämen vajaatoiminnan hoidon lisäksi potilaille annetaan bromokriptiiniä 2,5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, minkä jälkeen 2,5 mg suun kautta päivittäin 42 päivän ajan. Vaikka se ei ole tutkimusmenettely, suosittelemme antikoagulaatiota profylaktisilla annoksilla subkutaanista pienimolekyylipainoista hepariinia koko bromokriptiinihoidon ajan. |
|
|
Muut: Ohjeisiin perustuva lääketieteellinen terapia
Uutta alkavaa PPCM:ää hoidetaan uuden sydämen vajaatoiminnan ohjeisiin perustuvan lääketieteellisen hoidon periaatteiden mukaisesti European Society of Cardiology (ESC) ja Canadian Cardiovascular Society (CCS) -päivityksen julkaiseman PPCM:n hoitoa koskevan kannanoton mukaisesti. sydämen vajaatoiminnasta ja raskaudesta.
GDMT:n valinnat ja antaminen jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MACE: Koostuu sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuvista kuolemista, keskeytetystä äkillisestä kuolemasta, sydämensiirrosta, mekaanisesta verenkierron tuesta tai sairaalahoidosta kardiovaskulaarisista syistä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toipuminen määritellään seuraavasti: (potilaiden osuus LVEF:stä ≥ 54 %)
|
6 kuukautta
|
|
Rytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rytmihäiriö: osallistujien määrä, joilla on jatkuva kammiotakykardia, kammiovärinä tai uusi eteisvärinä
|
1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) Kansas Cityn kardiomyopatiakyselylomakkeella (KCCQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) Maailman terveysjärjestön (WHO) elämänlaatukyselylomakkeella (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sydämensiirto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Mekaaninen verenkiertotuki
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuutta haittaavat tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuushaittatapahtumat: Laskimotromboembolisen sairauden, sydäntukoksen, johon liittyy embolia, sydäninfarktin tai aivoverisuonionnettomuuden yhdistelmä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Avram, MD, Université de Montréal
- Päätutkija: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Päätutkija: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Päätutkija: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
- Päätutkija: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kardiomyopatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Hormoniantagonistit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Bromokriptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-33-2015-1874 (MP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointi
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
-
Medical University of GrazRekrytointiKeisarileikkauksen komplikaatiot | Hyperfibrinolyysi | Koagulaatiovika; Verenvuoto | Peripartum verenvuotoItävalta