주산기 심근병증 치료에서의 브로모크립틴 (BRO-HF)
베이지안 무작위 등록 시험인 분만기 심근병증 치료에서의 브로모크립틴
주산기 심근병증(PPCM)은 드물지만 산욕기의 젊은 여성에게 영향을 미치는 중요한 심장 질환입니다. 지금까지 이 질병을 치료하기 위해 승인된 특정 치료법은 없습니다. PPCM은 경증 심부전에서 중증 심근병증, 심인성 쇼크 및 사망에 이르는 광범위한 임상 증상을 보입니다. 상당수의 생존자들이 만성 심부전이 지속되어 장애 증상과 삶의 질 저하를 초래합니다.
동물 연구에서는 프로락틴이 PPCM 발달의 핵심이라고 제안했습니다. 프로락틴은 PPCM을 촉진할 수 있는 전염증 및 항혈관신생 효과가 있습니다. 프로락틴 수치를 감소시키는 것으로 알려진 중앙 도파민 작용제인 브로모크립틴은 PPCM으로 고통받는 여성에게 해로운 영향을 미치는 것을 막을 수 있습니다. 이러한 근거에 따라 브로모크립틴은 PPCM으로 고통받는 여성의 심근 기능을 개선하여 심혈관 결과 및 건강 관리 결과를 개선해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS
- 전화번호: 3685 514-376-3330
- 이메일: marc.jolicoeur@icm-mhi.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marie-Gabrielle Lessard, RN, B.Sc.
- 전화번호: 2094/2 Phone: 514-376-3330
- 이메일: marie-gabrielle.lessard@icm-mhi.org
연구 장소
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Quebec
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Monteal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
다음 기준에 의해 정의된 분만기 심근병증:
- 임신 마지막 달 또는 분만 후 5개월 이내에 심부전 발생;
- 식별 가능한 심부전의 대체 원인 부재;
- 임신 마지막 달 이전에 인지할 수 있는 심장 질환이 없음;
- 우울한 박출률과 같은 고전적인 심초음파 기준에 의해 입증된 좌심실 수축 기능 장애;
- 최근 PPCM 발병(1개월);
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 브로모크립틴에 대한 과민증 또는 금기;
- PPCM 또는 다른 적응증을 위해 이미 브로모크립틴을 복용하고 있는 환자;
- 등록 전 심인성 쇼크;
- 비심혈관성 원인(예. 암);
- 무작위화 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 조사 장치 연구에 참여(레지스트리에 대한 참여가 허용됨)
- 연구자의 의견에 따라 지정된 약물 또는 후속 평가를 따르지 않을 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 브로모크립틴 + 가이드라인 기반 약물요법
위에서 설명한 심부전 치료 외에도 환자는 브로모크립틴 2.5mg을 14일 동안 매일 2회 경구 투여한 후 42일 동안 매일 2.5mg을 경구 투여합니다. 연구 절차는 아니지만 Bromocriptine 요법의 전체 기간 동안 예방적 용량의 저분자량 헤파린을 피하 투여하는 항응고 요법을 권장합니다. |
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다른: 가이드라인 중심의 의학적 치료
새로운 발병 PPCM은 유럽심장학회(ESC) 및 캐나다 심혈관학회(CCS) 업데이트에서 발표한 PPCM 치료에 대한 입장 성명서에 따라 신규 발병 심부전에 대한 지침 중심 의료 요법의 원칙에 따라 관리됩니다. 심부전 및 임신 .
GDMT의 선택 및 관리는 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 일년
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MACE : 심혈관 원인으로 인한 사망, 갑작스런 사망, 심장 이식, 기계적 순환 지원 또는 심혈관 원인으로 인한 입원을 포함합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
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5 년
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심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
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5 년
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좌심실 박출률(LVEF) 회복
기간: 6 개월
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회복은 다음과 같이 정의됩니다. (LVEF ≥ 54%인 환자의 비율)
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6 개월
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부정맥의 발생
기간: 일년
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부정맥 : 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동 또는 새로운 심방 세동이 발생한 참가자 수
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일년
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모든 원인으로 인한 입원 수
기간: 5 년
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5 년
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Kansas City Cardiomyopathy 설문지(KCCQ)를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 일년
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일년
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)를 통한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 일년
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일년
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심장 이식
기간: 5 년
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5 년
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기계적 순환 지원
기간: 일년
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일년
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심혈관 원인으로 인한 입원 수
기간: 5 년
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 부작용
기간: 12 개월
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안전성 부작용: 정맥 혈전색전증, 색전 증상을 동반한 심장 혈전, 심근경색 또는 뇌혈관 사고의 복합 발생.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Avram, MD, Université de Montréal
- 수석 연구원: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- 수석 연구원: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- 수석 연구원: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
- 수석 연구원: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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