Bromocriptina en el tratamiento de la miocardiopatía periparto (BRO-HF)
Bromocriptina en el tratamiento de la miocardiopatía periparto, un ensayo de registro aleatorizado bayesiano
La miocardiopatía periparto (PPCM) es una enfermedad cardíaca rara pero importante que afecta a mujeres jóvenes en el período puerperal. Hasta el momento, no se ha aprobado ningún tratamiento específico para tratar esta enfermedad. La PPCM tiene un amplio espectro de manifestaciones clínicas que van desde insuficiencia cardíaca leve hasta miocardiopatía grave, shock cardiogénico y muerte. Una proporción significativa de sobrevivientes tiene insuficiencia cardíaca crónica persistente que conduce a síntomas incapacitantes y disminución de la calidad de vida.
Los estudios en animales han sugerido que la prolactina es fundamental para el desarrollo de PPCM. La prolactina tiene efectos proinflamatorios y antiangiogénicos que pueden promover la PPCM. La bromocriptina, un agonista central de la dopamina conocido por disminuir los niveles de prolactina, podría frustrar sus efectos nocivos en las mujeres que sufren de PPCM. Siguiendo este razonamiento, la bromocriptina debería mejorar la función miocárdica en mujeres que padecen PPCM y, por lo tanto, mejorar los resultados cardiovasculares y de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Monteal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
Miocardiopatía periparto definida por los siguientes criterios:
- Desarrollo de insuficiencia cardíaca en el último mes de embarazo o dentro de los 5 meses posteriores al parto;
- Ausencia de una causa alternativa identificable de insuficiencia cardíaca;
- Ausencia de enfermedad cardíaca reconocible antes del último mes de embarazo;
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo demostrada por criterios ecocardiográficos clásicos, como fracción de eyección deprimida;
- Inicio reciente de PPCM (1 mes);
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o contraindicación a la bromocriptina;
- Pacientes que ya toman bromocriptina para PPCM o para otra indicación;
- Shock cardiogénico antes de la inscripción;
- Se espera que la supervivencia sea inferior a 1 año debido a causas no cardiovasculares (p. cáncer);
- Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (se permite la participación en los registros);
- Pacientes que, en opinión del investigador, no cumplirán con los medicamentos especificados o la evaluación de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bromocriptina + Terapia médica basada en pautas
Además del tratamiento de insuficiencia cardíaca descrito anteriormente, a los pacientes se les administrará bromocriptina 2,5 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días, seguido de 2,5 mg por vía oral al día durante 42 días. Aunque no es un procedimiento de estudio, recomendamos la anticoagulación con dosis profilácticas de heparina de bajo peso molecular subcutánea durante toda la duración de la terapia con bromocriptina. |
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Otro: Terapia médica basada en pautas
La PPCM de nueva aparición se manejará de acuerdo con los principios de la terapia médica basada en directrices para la insuficiencia cardíaca de nueva aparición según la declaración de posición para el tratamiento de la PPCM publicada por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la actualización de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS). sobre la insuficiencia cardiaca y el embarazo.
Las opciones y la administración de GDMT se dejarán a discreción del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAZO
Periodo de tiempo: 1 año
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MACE: Compuesto por muerte por causas cardiovasculares, muerte súbita abortada, trasplante de corazón, soporte circulatorio mecánico u hospitalización por causas cardiovasculares.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Recuperación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recuperación definida como: (proporción de pacientes con FEVI ≥ 54%)
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6 meses
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Aparición de arritmias
Periodo de tiempo: 1 año
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Arritmia: número de participantes con taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o fibrilación auricular de nueva aparición
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1 año
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Número de hospitalizaciones por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) con el cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) con el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de hospitalizaciones por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos de seguridad: ocurrencia combinada de enfermedad tromboembólica venosa, trombo cardíaco con manifestación embólica, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Avram, MD, Université de Montréal
- Investigador principal: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Investigador principal: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Investigador principal: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
- Investigador principal: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Miocardiopatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Bromocriptina
Otros números de identificación del estudio
- MP-33-2015-1874 (MP)
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