Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bromocriptina en el tratamiento de la miocardiopatía periparto (BRO-HF)

31 de marzo de 2023 actualizado por: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Bromocriptina en el tratamiento de la miocardiopatía periparto, un ensayo de registro aleatorizado bayesiano

La miocardiopatía periparto (PPCM) es una enfermedad cardíaca rara pero importante que afecta a mujeres jóvenes en el período puerperal. Hasta el momento, no se ha aprobado ningún tratamiento específico para tratar esta enfermedad. La PPCM tiene un amplio espectro de manifestaciones clínicas que van desde insuficiencia cardíaca leve hasta miocardiopatía grave, shock cardiogénico y muerte. Una proporción significativa de sobrevivientes tiene insuficiencia cardíaca crónica persistente que conduce a síntomas incapacitantes y disminución de la calidad de vida.

Los estudios en animales han sugerido que la prolactina es fundamental para el desarrollo de PPCM. La prolactina tiene efectos proinflamatorios y antiangiogénicos que pueden promover la PPCM. La bromocriptina, un agonista central de la dopamina conocido por disminuir los niveles de prolactina, podría frustrar sus efectos nocivos en las mujeres que sufren de PPCM. Siguiendo este razonamiento, la bromocriptina debería mejorar la función miocárdica en mujeres que padecen PPCM y, por lo tanto, mejorar los resultados cardiovasculares y de atención médica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Miocardiopatía periparto definida por los siguientes criterios:

    • Desarrollo de insuficiencia cardíaca en el último mes de embarazo o dentro de los 5 meses posteriores al parto;
    • Ausencia de una causa alternativa identificable de insuficiencia cardíaca;
    • Ausencia de enfermedad cardíaca reconocible antes del último mes de embarazo;
    • Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo demostrada por criterios ecocardiográficos clásicos, como fracción de eyección deprimida;
  3. Inicio reciente de PPCM (1 mes);
  4. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad o contraindicación a la bromocriptina;
  2. Pacientes que ya toman bromocriptina para PPCM o para otra indicación;
  3. Shock cardiogénico antes de la inscripción;
  4. Se espera que la supervivencia sea inferior a 1 año debido a causas no cardiovasculares (p. cáncer);
  5. Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (se permite la participación en los registros);
  6. Pacientes que, en opinión del investigador, no cumplirán con los medicamentos especificados o la evaluación de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bromocriptina + Terapia médica basada en pautas

Además del tratamiento de insuficiencia cardíaca descrito anteriormente, a los pacientes se les administrará bromocriptina 2,5 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días, seguido de 2,5 mg por vía oral al día durante 42 días.

Aunque no es un procedimiento de estudio, recomendamos la anticoagulación con dosis profilácticas de heparina de bajo peso molecular subcutánea durante toda la duración de la terapia con bromocriptina.

Otro: Terapia médica basada en pautas
La PPCM de nueva aparición se manejará de acuerdo con los principios de la terapia médica basada en directrices para la insuficiencia cardíaca de nueva aparición según la declaración de posición para el tratamiento de la PPCM publicada por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la actualización de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS). sobre la insuficiencia cardiaca y el embarazo. Las opciones y la administración de GDMT se dejarán a discreción del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 1 año
MACE: Compuesto por muerte por causas cardiovasculares, muerte súbita abortada, trasplante de corazón, soporte circulatorio mecánico u hospitalización por causas cardiovasculares.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Recuperación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuperación definida como: (proporción de pacientes con FEVI ≥ 54%)
6 meses
Aparición de arritmias
Periodo de tiempo: 1 año
Arritmia: número de participantes con taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o fibrilación auricular de nueva aparición
1 año
Número de hospitalizaciones por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) con el cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) con el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de hospitalizaciones por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos de seguridad: ocurrencia combinada de enfermedad tromboembólica venosa, trombo cardíaco con manifestación embólica, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Avram, MD, Université de Montréal
  • Investigador principal: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Investigador principal: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Investigador principal: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
  • Investigador principal: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir