La bromocriptine dans le traitement de la cardiomyopathie du péripartum (BRO-HF)
La bromocriptine dans le traitement de la cardiomyopathie du péripartum, un essai de registre randomisé bayésien
La cardiomyopathie péripartum (PPCM) est une maladie cardiaque rare mais importante qui touche les jeunes femmes en période puerpérale. Jusqu'à présent, aucun traitement spécifique n'a été approuvé pour traiter cette maladie. La PPCM présente un large éventail de manifestations cliniques allant de l'insuffisance cardiaque légère à la cardiomyopathie sévère, au choc cardiogénique et à la mort. Une proportion importante de survivants souffrent d'insuffisance cardiaque chronique persistante entraînant des symptômes invalidants et une diminution de la qualité de vie.
Des études animales ont suggéré que la prolactine est au cœur du développement de la PPCM. La prolactine a des effets pro-inflammatoires et anti-angiogéniques qui peuvent favoriser la PPCM. La bromocriptine, un agoniste central de la dopamine connu pour diminuer les taux de prolactine, pourrait contrecarrer ses effets délétères chez les femmes souffrant de PPCM. Suivant ce raisonnement, la bromocriptine devrait améliorer la fonction myocardique chez les femmes souffrant de PPCM et ainsi, améliorer les résultats cardiovasculaires et les résultats des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Monteal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
Cardiomyopathie péripartum définie par les critères suivants :
- Développement d'une insuffisance cardiaque au cours du dernier mois de grossesse ou dans les 5 mois suivant l'accouchement ;
- Absence d'une autre cause identifiable d'insuffisance cardiaque ;
- Absence de maladie cardiaque reconnaissable avant le dernier mois de grossesse ;
- Dysfonction systolique ventriculaire gauche démontrée par des critères échocardiographiques classiques, tels qu'une fraction d'éjection déprimée ;
- Apparition récente de PPCM (1 mois) ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou contre-indication à la bromocriptine ;
- Patients prenant déjà de la bromocriptine pour la PPCM ou pour une autre indication ;
- Choc cardiogénique avant l'inscription ;
- La survie devrait être inférieure à 1 an en raison de causes non cardiovasculaires (par ex. un cancer);
- Participation à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation (la participation aux registres est autorisée) ;
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne se conformeront pas aux médicaments spécifiés ou à l'évaluation de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bromocriptine + Thérapie médicale guidée par des lignes directrices
En plus du traitement de l'insuffisance cardiaque décrit ci-dessus, les patients recevront 2,5 mg de bromocriptine par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours, suivis de 2,5 mg par voie orale par jour pendant 42 jours. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une procédure d'étude, nous recommandons l'anticoagulation avec des doses prophylactiques d'héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée pendant toute la durée du traitement par la bromocriptine. |
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Autre: Thérapie médicale guidée par des lignes directrices
La nouvelle apparition de la PPCM sera gérée selon les principes du traitement médical guidé par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque d'apparition récente, conformément à l'énoncé de position pour le traitement de la PPCM publié par la Société européenne de cardiologie (ESC) et la mise à jour de la Société canadienne de cardiologie (SCC) sur l'insuffisance cardiaque et la grossesse.
Les choix et l'administration du GDMT seront laissés à l'appréciation du médecin traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MASSE
Délai: 1 année
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MACE : Un composé de décès de causes cardiovasculaires, de mort subite avortée, de transplantation cardiaque, d'assistance circulatoire mécanique ou d'hospitalisation pour causes cardiovasculaires.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
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5 années
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Décès de causes cardiovasculaires
Délai: 5 années
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5 années
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Récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 mois
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Récupération définie comme : (proportion de patients avec FEVG ≥ 54 %)
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6 mois
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Apparition d'arythmies
Délai: 1 année
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Arythmie : nombre de participants souffrant de tachycardie ventriculaire soutenue, de fibrillation ventriculaire ou de fibrillation auriculaire d'apparition récente
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1 année
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Nombre d'hospitalisations toutes causes
Délai: 5 années
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5 années
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) avec le questionnaire Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Délai: 1 année
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1 année
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) avec le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (WHOQOL-BREF)
Délai: 1 année
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1 année
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Transplantation cardiaque
Délai: 5 années
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5 années
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Assistance circulatoire mécanique
Délai: 1 année
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1 année
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Nombre d'hospitalisations pour causes cardiovasculaires
Délai: 5 années
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables pour la sécurité
Délai: 12 mois
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Événements indésirables liés à la sécurité : occurrence combinée d'une maladie thromboembolique veineuse, d'un thrombus cardiaque avec manifestation embolique, d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Avram, MD, Université de Montréal
- Chercheur principal: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Chercheur principal: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Chercheur principal: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
- Chercheur principal: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Cardiomyopathies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Bromocriptine
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-33-2015-1874 (MP)
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