Bromokryptyna w leczeniu kardiomiopatii okołoporodowej (BRO-HF)
Bromokryptyna w leczeniu kardiomiopatii okołoporodowej, badanie rejestrowe z randomizacją bayesowską
Kardiomiopatia okołoporodowa (PPCM) jest rzadką, ale istotną chorobą serca dotykającą młode kobiety w okresie połogu. Jak dotąd nie zatwierdzono żadnego konkretnego leczenia tej choroby. PPCM ma szerokie spektrum objawów klinicznych, od łagodnej niewydolności serca do ciężkiej kardiomiopatii, wstrząsu kardiogennego i śmierci. Znaczna część osób, które przeżyły, cierpi na uporczywą przewlekłą niewydolność serca, prowadzącą do upośledzających objawów i obniżenia jakości życia.
Badania na zwierzętach sugerują, że prolaktyna ma kluczowe znaczenie dla rozwoju PPCM. Prolaktyna ma działanie prozapalne i antyangiogenne, które mogą promować PPCM. Bromokryptyna, centralny agonista dopaminy, o którym wiadomo, że obniża poziom prolaktyny, może udaremnić jej szkodliwe działanie u kobiet cierpiących na PPCM. Zgodnie z tym uzasadnieniem bromokryptyna powinna poprawiać czynność mięśnia sercowego u kobiet cierpiących na PPCM, a tym samym poprawiać wyniki sercowo-naczyniowe i zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
Kardiomiopatia okołoporodowa określona przez następujące kryteria:
- Rozwój niewydolności serca w ostatnim miesiącu ciąży lub w ciągu 5 miesięcy po porodzie;
- Brak możliwej do zidentyfikowania alternatywnej przyczyny niewydolności serca;
- Brak rozpoznawalnej choroby serca przed ostatnim miesiącem ciąży;
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory wykazana na podstawie klasycznych kryteriów echokardiograficznych, takich jak obniżona frakcja wyrzutowa;
- niedawny początek PPCM (1 miesiąc);
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do bromokryptyny;
- Pacjenci już przyjmujący bromokryptynę z powodu PPCM lub z innego wskazania;
- Wstrząs kardiogenny przed włączeniem;
- Oczekuje się, że przeżycie będzie krótsze niż 1 rok z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe (np. rak);
- Uczestnictwo w innym badaniu badanego leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed randomizacją (uczestnictwo w rejestrach jest dozwolone);
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie będą stosować się do określonych leków lub oceny kontrolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bromokryptyna + Terapia medyczna oparta na wytycznych
Oprócz leczenia niewydolności serca opisanego powyżej, pacjentom będzie podawano bromokryptynę w dawce 2,5 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, a następnie 2,5 mg doustnie codziennie przez 42 dni. Chociaż nie jest to procedura badawcza, zalecamy antykoagulację za pomocą profilaktycznych dawek heparyny drobnocząsteczkowej podskórnie przez cały czas trwania terapii bromokryptyną. |
|
|
Inny: Terapia medyczna oparta na wytycznych
Nowo rozpoznany PPCM będzie leczony zgodnie z zasadami terapii medycznej opartej na wytycznych dla nowo rozpoznanej niewydolności serca, zgodnie z oświadczeniem dotyczącym leczenia PPCM opublikowanym przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) i Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe (CCS). na temat niewydolności serca i ciąży.
Wybory i podawanie GDMT pozostawia się w gestii lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 rok
|
MACE: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nagły zgon w wyniku aborcji, przeszczep serca, mechaniczne wspomaganie krążenia lub hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Odzyskiwanie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powrót do zdrowia zdefiniowany jako: (odsetek pacjentów z LVEF ≥ 54%)
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Arytmia : Liczba uczestników z utrzymującym się częstoskurczem komorowym, migotaniem komór lub migotaniem przedsionków o nowym początku
|
1 rok
|
|
Liczba hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) z kwestionariuszem jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Przeszczep serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Mechaniczne wspomaganie krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem: Łączne występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zakrzepicy serca z objawami zatorowymi, zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Avram, MD, Université de Montréal
- Główny śledczy: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Główny śledczy: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Główny śledczy: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
- Główny śledczy: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Kardiomiopatie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Antagoniści hormonów
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Bromokryptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-33-2015-1874 (MP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .