Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bromocriptin til behandling af peripartum kardiomyopati (BRO-HF)

31. marts 2023 opdateret af: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Bromocriptin i behandlingen af ​​peripartum kardiomyopati, et Bayesian Randomized Registry Trial

Peripartum kardiomyopati (PPCM) er en sjælden, men betydelig hjertesygdom, der rammer unge kvinder i barselsperioden. Indtil videre er der ikke godkendt nogen specifik behandling til behandling af denne sygdom. PPCM har et bredt spektrum af kliniske manifestationer lige fra mild hjertesvigt til svær kardiomyopati, kardiogent shock og død. En betydelig del af de overlevende har vedvarende kronisk hjertesvigt, der fører til invaliderende symptomer og nedsat livskvalitet.

Dyreforsøg har antydet, at prolaktin er centralt for udviklingen af ​​PPCM. Prolaktin har pro-inflammatoriske og anti-angiogene virkninger, der kan fremme PPCM. Bromocriptin, en central dopaminagonist, der er kendt for at sænke prolaktinniveauet, kan modvirke dets skadelige virkninger hos kvinder, der lider af PPCM. Efter dette rationale skulle bromocriptin forbedre myokardiefunktionen hos kvinder, der lider af PPCM og dermed forbedre kardiovaskulære resultater og sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;

  2. Peripartum kardiomyopati defineret af følgende kriterier:

    • Udvikling af hjertesvigt i den sidste måned af graviditeten eller inden for 5 måneder efter fødslen;
    • Fravær af en identificerbar alternativ årsag til hjertesvigt;
    • Fravær af genkendelig hjertesygdom før den sidste måned af graviditeten;
    • Venstre ventrikulær systolisk dysfunktion demonstreret ved klassiske ekkokardiografiske kriterier, såsom deprimeret ejektionsfraktion;
  3. Nylig debut af PPCM (1 måned);
  4. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed eller kontraindikation over for bromocriptin;
  2. Patienter, der allerede tager bromocriptin mod PPCM eller til en anden indikation;
  3. Kardiogent shock før tilmelding;
  4. Overlevelse forventes at være mindre end 1 år på grund af ikke-kardiovaskulære årsager (f. Kræft);
  5. Deltagelse i en anden undersøgelse af lægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før randomisering (deltagelse i registre er tilladt);
  6. Patienter, som efter investigator ikke vil overholde specificerede lægemidler eller opfølgende evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bromocriptin + Guideline-drevet medicinsk terapi

Ud over hjertesvigtsbehandlingen beskrevet ovenfor vil patienterne få bromocriptin 2,5 mg oralt to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 2,5 mg oralt dagligt i 42 dage.

Selvom det ikke er en undersøgelsesprocedure, anbefaler vi antikoagulering med profylaktiske doser af subkutan lavmolekylær heparin under hele varigheden af ​​bromocriptinbehandling.
Medicin: Bromocriptin
Andet: Guideline-drevet medicinsk terapi (GDMT)
Andet: Retningslinjestyret medicinsk terapi
Nyopstået PPCM vil blive styret i overensstemmelse med principperne for retningslinje-drevet medicinsk behandling for nyopstået hjertesvigt i henhold til holdningserklæringen for behandling af PPCM offentliggjort af European Society of Cardiology (ESC) og Canadian Cardiovascular Society (CCS) opdateringen om hjertesvigt og graviditet . Valgene og administrationen af ​​GDMT vil blive overladt til den behandlende læges skøn
Andet: Guideline-drevet medicinsk terapi (GDMT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 1 år
MACE: En sammensætning af død af kardiovaskulære årsager, aborteret pludselig død, hjertetransplantation, mekanisk kredsløbsstøtte eller hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
5 år
Død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 5 år
5 år
Genopretning af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: 6 måneder
Recovery defineret som: (andel af patienter med LVEF ≥ 54%)
6 måneder
Forekomst af arytmier
Tidsramme: 1 år
Arytmi: Antal deltagere med vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller nyopstået atrieflimren
1 år
Antal indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 5 år
5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) med Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema (KCCQ)
Tidsramme: 1 år
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjertetransplantation
Tidsramme: 5 år
5 år
Mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal indlæggelser af hjerte-kar-årsager
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede sikkerhedshændelser
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhedsbivirkninger: Kombineret forekomst af venøs tromboembolisk sygdom, hjertetrombose med embolisk manifestation, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Cardiovascular Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Avram, MD, Université de Montréal
  • Ledende efterforsker: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Ledende efterforsker: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Ledende efterforsker: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
  • Ledende efterforsker: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-33-2015-1874 (MP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peripartum kardiomyopati

Kliniske forsøg med Bromocriptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner