Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bromokriptin i behandling av peripartum kardiomyopati (BRO-HF)

31. mars 2023 oppdatert av: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Bromokriptin i behandling av peripartum kardiomyopati, en Bayesian Randomized Registry Trial

Peripartum kardiomyopati (PPCM) er en sjelden, men betydelig hjertesykdom som rammer unge kvinner i barselperioden. Så langt har ingen spesifikk behandling blitt godkjent for å behandle denne sykdommen. PPCM har et bredt spekter av kliniske manifestasjoner som spenner fra mild hjertesvikt til alvorlig kardiomyopati, kardiogent sjokk og død. En betydelig andel av de overlevende har vedvarende kronisk hjertesvikt som fører til invalidiserende symptomer og redusert livskvalitet.

Dyrestudier har antydet at prolaktin er sentralt i utviklingen av PPCM. Prolaktin har pro-inflammatoriske og anti-angiogene effekter som kan fremme PPCM. Bromokriptin, en sentral dopaminagonist kjent for å redusere prolaktinnivåer, kan hindre dens skadelige effekter hos kvinner som lider av PPCM. Etter denne begrunnelsen bør bromokriptin forbedre myokardfunksjonen hos kvinner som lider av PPCM og dermed forbedre kardiovaskulære utfall og helseresultater.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;

  2. Peripartum kardiomyopati definert av følgende kriterier:

    • Utvikling av hjertesvikt i den siste måneden av svangerskapet eller innen 5 måneder etter fødselen;
    • Fravær av en identifiserbar alternativ årsak til hjertesvikt;
    • Fravær av gjenkjennelig hjertesykdom før siste måned av svangerskapet;
    • Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel demonstrert ved klassiske ekkokardiografiske kriterier, slik som deprimert ejeksjonsfraksjon;
  3. Nylig debut av PPCM (1 måned);
  4. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet eller kontraindikasjon for bromokriptin;
  2. Pasienter som allerede tar bromokriptin for PPCM eller for en annen indikasjon;
  3. Kardiogent sjokk før påmelding;
  4. Overlevelsen forventes å være mindre enn 1 år på grunn av ikke-kardiovaskulære årsaker (f. kreft);
  5. Deltakelse i et annet legemiddel- eller utstyrsstudie innen 30 dager før randomisering (deltagelse i registre er tillatt);
  6. Pasienter som etter utrederens mening ikke vil følge spesifiserte legemidler, eller oppfølgingsevaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bromokriptin + Retningslinje-drevet medisinsk terapi

I tillegg til hjertesviktbehandling beskrevet ovenfor, vil pasientene få bromokriptin 2,5 mg oralt to ganger daglig i 14 dager, etterfulgt av 2,5 mg oralt daglig i 42 dager.

Selv om det ikke er en studieprosedyre, anbefaler vi antikoagulasjon med profylaktiske doser av subkutan lavmolekylært heparin under hele varigheten av bromokriptinbehandlingen.
Legemiddel: Bromokriptin
Annen: Retningslinjedrevet medisinsk terapi (GDMT)
Annen: Retningslinjedrevet medisinsk terapi
Nyoppstått PPCM vil bli administrert i henhold til prinsippene for retningslinjedrevet medisinsk behandling for nyoppstått hjertesvikt i henhold til posisjonserklæringen for behandling av PPCM publisert av European Society of Cardiology (ESC) og Canadian Cardiovascular Society (CCS) oppdateringen om hjertesvikt og graviditet . Valgene og administreringen av GDMT vil bli overlatt til den behandlende legens skjønn
Annen: Retningslinjedrevet medisinsk terapi (GDMT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 1 år
MACE : En sammensetning av død av kardiovaskulære årsaker, abortert plutselig død, hjertetransplantasjon, mekanisk sirkulasjonsstøtte eller sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
5 år
Død av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 5 år
5 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) gjenoppretting
Tidsramme: 6 måneder
Utvinning definert som: (andel av pasienter med LVEF ≥ 54%)
6 måneder
Forekomst av arytmier
Tidsramme: 1 år
Arytmi: Antall deltakere med vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller nyoppstått atrieflimmer
1 år
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
5 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) med Kansas City Cardiomyopathy questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 1 år
1 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) med Verdens helseorganisasjon (WHO) livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: 5 år
5 år
Mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall sykehusinnleggelser av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede sikkerhetshendelser
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhetsbivirkninger: Kombinert forekomst av venøs tromboembolisk sykdom, hjertetrombe med embolisk manifestasjon, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Cardiovascular Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Avram, MD, Université de Montréal
  • Hovedetterforsker: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Hovedetterforsker: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Hovedetterforsker: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
  • Hovedetterforsker: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-33-2015-1874 (MP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere