溴隐亭治疗围产期心肌病 (BRO-HF)
2023年3月31日 更新者：Marc Jolicoeur、Montreal Heart Institute
溴隐亭治疗围产期心肌病，贝叶斯随机登记试验
围产期心肌病 (PPCM) 是一种罕见但严重的心脏病，影响产褥期的年轻女性。 迄今为止，尚未批准任何特定的治疗方法来治疗这种疾病。 PPCM 具有广泛的临床表现，从轻度心力衰竭到严重的心肌病、心源性休克和死亡。 很大一部分幸存者患有持续性慢性心力衰竭，导致失能症状和生活质量下降。
动物研究表明催乳素是 PPCM 发展的核心。 催乳素具有促炎和抗血管生成作用，可促进 PPCM。 溴隐亭是一种中枢多巴胺激动剂，已知可降低催乳素水平，可能会阻止其对患有 PPCM 的女性产生的有害影响。 根据这一基本原理，溴隐亭应改善患有 PPCM 的女性的心肌功能，从而改善心血管结局和医疗保健结果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS
- 电话号码：3685 514-376-3330
- 邮箱：marc.jolicoeur@icm-mhi.org
研究联系人备份
- 姓名：Marie-Gabrielle Lessard, RN, B.Sc.
- 电话号码：2094/2 Phone: 514-376-3330
- 邮箱：marie-gabrielle.lessard@icm-mhi.org
学习地点
-
-
Quebec
-
Monteal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
围产期心肌病由以下标准定义：
- 妊娠最后一个月或分娩后 5 个月内发生心力衰竭；
- 没有可识别的心力衰竭替代原因；
- 在怀孕的最后一个月之前没有可识别的心脏病；
- 左心室收缩功能障碍由经典的超声心动图标准证明，例如射血分数降低；
- 最近发作的 PPCM（1 个月）；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 对溴隐亭过敏或禁忌症;
- 已经服用溴隐亭治疗 PPCM 或其他适应症的患者；
- 入组前心源性休克；
- 由于非心血管原因（例如， 癌症）;
- 在随机分组前 30 天内参与另一项研究性药物或研究性器械研究（允许参与注册）；
- 研究者认为不依从指定药物或后续评估的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：溴隐亭 + 指南驱动的药物治疗
除了上述心力衰竭治疗外，患者将每天两次口服溴隐亭 2.5 毫克，持续 14 天，然后每天口服 2.5 毫克，持续 42 天。 虽然不是一项研究程序，但我们建议在溴隐亭治疗的整个过程中使用预防剂量的皮下低分子肝素进行抗凝。 |
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其他：指南驱动的药物治疗
根据欧洲心脏病学会 (ESC) 和加拿大心血管学会 (CCS) 更新发布的 PPCM 治疗立场声明，新发 PPCM 将根据新发心力衰竭指南驱动的药物治疗原则进行管理关于心力衰竭和怀孕。
GDMT 的选择和管理将由主治医师自行决定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锤
大体时间：1年
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MACE ：由心血管原因引起的死亡、猝死流产、心脏移植、机械循环支持或因心血管原因住院组成。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：5年
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5年
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死于心血管原因
大体时间：5年
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5年
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左心室射血分数 (LVEF) 恢复
大体时间：6个月
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恢复定义为：（LVEF ≥ 54% 的患者比例）
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6个月
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心律失常的发生
大体时间：1年
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心律失常：持续性室性心动过速、心室颤动或新发心房颤动的参与者人数
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1年
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全因住院人数
大体时间：5年
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5年
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：1年
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1年
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健康相关生活质量 (HRQoL) 与世界卫生组织 (WHO) 生活质量问卷 (WHOQOL-BREF)
大体时间：1年
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1年
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心脏移植
大体时间：5年
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5年
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机械循环支持
大体时间：1年
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1年
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因心血管原因住院的人数
大体时间：5年
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全不良事件
大体时间：12个月
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安全性不良事件：静脉血栓栓塞性疾病、具有栓塞表现的心脏血栓、心肌梗塞或脑血管意外的联合发生。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Avram, MD、Université de Montréal
- 首席研究员：Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc、Université de Montréal
- 首席研究员：Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc、Université de Montréal
- 首席研究员：Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC、Université de Montréal
- 首席研究员：Anique Ducharme, MD FRCPC、Montreal Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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