- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02590601
Bromocriptine bij de behandeling van peripartumcardiomyopathie (BRO-HF)
Bromocriptine bij de behandeling van peripartumcardiomyopathie, een Bayesiaans gerandomiseerd registeronderzoek
Peripartum cardiomyopathie (PPCM) is een zeldzame, maar significante hartaandoening die jonge vrouwen in de kraamperiode treft. Tot nu toe is er geen specifieke behandeling goedgekeurd om deze ziekte te behandelen. PPCM heeft een breed spectrum aan klinische manifestaties, variërend van licht hartfalen tot ernstige cardiomyopathie, cardiogene shock en overlijden. Een aanzienlijk deel van de overlevenden heeft aanhoudend chronisch hartfalen dat leidt tot invaliderende symptomen en een verminderde kwaliteit van leven.
Dierstudies hebben gesuggereerd dat prolactine centraal staat in de ontwikkeling van PPCM. Prolactine heeft pro-inflammatoire en anti-angiogene effecten die PPCM kunnen bevorderen. Bromocriptine, een centrale dopamine-agonist waarvan bekend is dat deze de prolactinespiegels verlaagt, zou de schadelijke effecten ervan bij vrouwen die aan PPCM lijden, kunnen tegenwerken. Volgens deze grondgedachte zou bromocriptine de myocardfunctie moeten verbeteren bij vrouwen die lijden aan PPCM en daarmee de cardiovasculaire resultaten en de zorgresultaten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
Peripartum cardiomyopathie gedefinieerd door de volgende criteria:
- Ontwikkeling van hartfalen in de laatste maand van de zwangerschap of binnen 5 maanden na de bevalling;
- Afwezigheid van een identificeerbare alternatieve oorzaak van hartfalen;
- Afwezigheid van herkenbare hartaandoeningen voorafgaand aan de laatste maand van de zwangerschap;
- Linkerventrikel systolische disfunctie aangetoond door klassieke echocardiografische criteria, zoals verlaagde ejectiefractie;
- Recent begin van PPCM (1 maand);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of contra-indicatie voor bromocriptine;
- Patiënten die al bromocriptine gebruiken voor PPCM of voor een andere indicatie;
- Cardiogene shock vóór inschrijving;
- De overleving is naar verwachting minder dan 1 jaar vanwege niet-cardiovasculaire oorzaken (bijv. kanker);
- Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (deelname aan registers is toegestaan);
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet zullen voldoen aan gespecificeerde medicijnen of follow-upevaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bromocriptine + Richtlijngestuurde medische therapie
Naast de hierboven beschreven behandeling van hartfalen, zullen patiënten bromocriptine 2,5 mg oraal tweemaal daags toegediend krijgen gedurende 14 dagen, gevolgd door 2,5 mg oraal dagelijks gedurende 42 dagen. Hoewel het geen studieprocedure is, raden we antistolling aan met profylactische doses subcutane heparine met een laag molecuulgewicht gedurende de hele behandeling met bromocriptine. |
|
Ander: Richtlijngestuurde medische therapie
New-onset PPCM zal worden beheerd volgens de principes van richtlijngestuurde medische therapie voor new-onset hartfalen volgens de position statement for treatment of PPCM gepubliceerd door de European Society of Cardiology (ESC) en de Canadian Cardiovascular Society (CCS) update over hartfalen en zwangerschap.
De keuzes en toediening van GDMT worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MACE: Een vorm van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, afgebroken plotselinge dood, harttransplantatie, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Dood door cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Herstel van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Herstel gedefinieerd als: (percentage patiënten met LVEF ≥ 54%)
|
6 maanden
|
Optreden van aritmieën
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aritmie: Aantal deelnemers met aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of nieuwe atriale fibrillatie
|
1 jaar
|
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met de Kansas City Cardiomyopathy vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vragenlijst over kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Hart transplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal ziekenhuisopnamen voor cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheidsbijwerkingen: Gecombineerd optreden van veneuze trombo-embolische ziekte, cardiale trombus met embolische manifestatie, myocardinfarct of cerebrovasculair accident.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Avram, MD, Université de Montréal
- Hoofdonderzoeker: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Hoofdonderzoeker: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
- Hoofdonderzoeker: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Cardiomyopathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Hormoon antagonisten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Bromocriptine
Andere studie-ID-nummers
- MP-33-2015-1874 (MP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peripartum Cardiomyopathie
-
Dennis M. McNamara, MD, MSNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingPeripartum Cardiomyopathie, PostpartumVerenigde Staten
-
City, University of LondonTommy's; Boots Family Trust; Netmums; Institute of Health Visiting; Royal College of...VoltooidZwangere vrouw | Mentale gezondheid | Peripartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Brugmann University HospitalVoltooidBloeding | Peripartum-periode | HEMSTOP-vragenlijstBelgië
-
Hannover Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooidPeripartum CardiomyopathieDuitsland
-
Fallon P. Cluxton-KellerDartmouth-Hitchcock Medical Center; National Center for Advancing Translational...VoltooidPeripartum depressieVerenigde Staten
-
Ege UniversityTurkish Society of CardiologyOnbekend
-
Sohag UniversityWervingPeripartum CardiomyopathieEgypte
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)VoltooidZwangerschap | CardiomyopathieVerenigde Staten, Canada