Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bromocriptine bij de behandeling van peripartumcardiomyopathie (BRO-HF)

31 maart 2023 bijgewerkt door: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Bromocriptine bij de behandeling van peripartumcardiomyopathie, een Bayesiaans gerandomiseerd registeronderzoek

Peripartum cardiomyopathie (PPCM) is een zeldzame, maar significante hartaandoening die jonge vrouwen in de kraamperiode treft. Tot nu toe is er geen specifieke behandeling goedgekeurd om deze ziekte te behandelen. PPCM heeft een breed spectrum aan klinische manifestaties, variërend van licht hartfalen tot ernstige cardiomyopathie, cardiogene shock en overlijden. Een aanzienlijk deel van de overlevenden heeft aanhoudend chronisch hartfalen dat leidt tot invaliderende symptomen en een verminderde kwaliteit van leven.

Dierstudies hebben gesuggereerd dat prolactine centraal staat in de ontwikkeling van PPCM. Prolactine heeft pro-inflammatoire en anti-angiogene effecten die PPCM kunnen bevorderen. Bromocriptine, een centrale dopamine-agonist waarvan bekend is dat deze de prolactinespiegels verlaagt, zou de schadelijke effecten ervan bij vrouwen die aan PPCM lijden, kunnen tegenwerken. Volgens deze grondgedachte zou bromocriptine de myocardfunctie moeten verbeteren bij vrouwen die lijden aan PPCM en daarmee de cardiovasculaire resultaten en de zorgresultaten verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Peripartum cardiomyopathie gedefinieerd door de volgende criteria:

    • Ontwikkeling van hartfalen in de laatste maand van de zwangerschap of binnen 5 maanden na de bevalling;
    • Afwezigheid van een identificeerbare alternatieve oorzaak van hartfalen;
    • Afwezigheid van herkenbare hartaandoeningen voorafgaand aan de laatste maand van de zwangerschap;
    • Linkerventrikel systolische disfunctie aangetoond door klassieke echocardiografische criteria, zoals verlaagde ejectiefractie;
  3. Recent begin van PPCM (1 maand);
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor bromocriptine;
  2. Patiënten die al bromocriptine gebruiken voor PPCM of voor een andere indicatie;
  3. Cardiogene shock vóór inschrijving;
  4. De overleving is naar verwachting minder dan 1 jaar vanwege niet-cardiovasculaire oorzaken (bijv. kanker);
  5. Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (deelname aan registers is toegestaan);
  6. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet zullen voldoen aan gespecificeerde medicijnen of follow-upevaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bromocriptine + Richtlijngestuurde medische therapie

Naast de hierboven beschreven behandeling van hartfalen, zullen patiënten bromocriptine 2,5 mg oraal tweemaal daags toegediend krijgen gedurende 14 dagen, gevolgd door 2,5 mg oraal dagelijks gedurende 42 dagen.

Hoewel het geen studieprocedure is, raden we antistolling aan met profylactische doses subcutane heparine met een laag molecuulgewicht gedurende de hele behandeling met bromocriptine.

Ander: Richtlijngestuurde medische therapie
New-onset PPCM zal worden beheerd volgens de principes van richtlijngestuurde medische therapie voor new-onset hartfalen volgens de position statement for treatment of PPCM gepubliceerd door de European Society of Cardiology (ESC) en de Canadian Cardiovascular Society (CCS) update over hartfalen en zwangerschap. De keuzes en toediening van GDMT worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar
MACE: Een vorm van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, afgebroken plotselinge dood, harttransplantatie, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Dood door cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Herstel van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
Tijdsspanne: 6 maanden
Herstel gedefinieerd als: (percentage patiënten met LVEF ≥ 54%)
6 maanden
Optreden van aritmieën
Tijdsspanne: 1 jaar
Aritmie: Aantal deelnemers met aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of nieuwe atriale fibrillatie
1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met de Kansas City Cardiomyopathy vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vragenlijst over kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Hart transplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal ziekenhuisopnamen voor cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheidsbijwerkingen: Gecombineerd optreden van veneuze trombo-embolische ziekte, cardiale trombus met embolische manifestatie, myocardinfarct of cerebrovasculair accident.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Avram, MD, Université de Montréal
  • Hoofdonderzoeker: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Hoofdonderzoeker: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
  • Hoofdonderzoeker: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peripartum Cardiomyopathie

3
Abonneren