Bromokriptin v léčbě peripartální kardiomyopatie (BRO-HF)
Bromokriptin v léčbě peripartální kardiomyopatie, Bayesovská randomizovaná registrační studie
Peripartální kardiomyopatie (PPCM) je vzácné, ale významné srdeční onemocnění postihující mladé ženy v šestinedělí. Dosud nebyla schválena žádná specifická léčba k léčbě tohoto onemocnění. PPCM má široké spektrum klinických projevů od mírného srdečního selhání až po těžkou kardiomyopatii, kardiogenní šok a smrt. Významná část přeživších má přetrvávající chronické srdeční selhání vedoucí k invalidizujícím symptomům a snížené kvalitě života.
Studie na zvířatech naznačují, že prolaktin je ústředním prvkem rozvoje PPCM. Prolaktin má prozánětlivé a antiangiogenní účinky, které mohou podporovat PPCM. Bromokriptin, centrální agonista dopaminu, o kterém je známo, že snižuje hladiny prolaktinu, by mohl zmařit jeho škodlivé účinky u žen trpících PPCM. Z tohoto důvodu by měl bromokriptin zlepšit funkci myokardu u žen trpících PPCM, a tím zlepšit kardiovaskulární výsledky a výsledky zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS
- Telefonní číslo: 3685 514-376-3330
- E-mail: marc.jolicoeur@icm-mhi.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Gabrielle Lessard, RN, B.Sc.
- Telefonní číslo: 2094/2 Phone: 514-376-3330
- E-mail: marie-gabrielle.lessard@icm-mhi.org
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
Peripartální kardiomyopatie definovaná podle následujících kritérií:
- Rozvoj srdečního selhání v posledním měsíci těhotenství nebo do 5 měsíců po porodu;
- Absence identifikovatelné alternativní příčiny srdečního selhání;
- nepřítomnost rozpoznatelné srdeční choroby před posledním měsícem těhotenství;
- Systolická dysfunkce levé komory prokázaná klasickými echokardiografickými kritérii, jako je snížená ejekční frakce;
- Nedávný nástup PPCM (1 měsíc);
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace bromokriptinu;
- Pacienti již užívající bromokriptin pro PPCM nebo pro jinou indikaci;
- Kardiogenní šok před zařazením;
- Očekává se, že přežití bude kratší než 1 rok z nekardiovaskulárních příčin (např. rakovina);
- Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zkoumaného zařízení během 30 dnů před randomizací (účast v registrech je povolena);
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebudou vyhovovat stanoveným lékům nebo následnému hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bromokriptin + léčebná terapie řízená pokyny
Kromě léčby srdečního selhání popsané výše bude pacientům podáván bromokriptin v dávce 2,5 mg orálně dvakrát denně po dobu 14 dnů a následně 2,5 mg orálně denně po dobu 42 dnů. Přestože se nejedná o studijní postup, doporučujeme po celou dobu léčby bromokriptinem antikoagulaci profylaktickými dávkami subkutánního nízkomolekulárního heparinu. |
|
|
Jiný: Lékařská terapie řízená pokyny
Nově vzniklý PPCM bude řízen podle zásad doporučené lékařské terapie pro nově vzniklé srdeční selhání podle stanoviska k léčbě PPCM vydaného Evropskou kardiologickou společností (ESC) a aktualizací Canadian Cardiovascular Society (CCS). na srdeční selhání a těhotenství.
Volba a podávání GDMT bude ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
|
MACE: Složení smrti z kardiovaskulárních příčin, náhlé umělé smrti, transplantace srdce, mechanické podpory krevního oběhu nebo hospitalizace z kardiovaskulárních příčin.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Obnova ejekční frakce levé komory (LVEF).
Časové okno: 6 měsíců
|
Zotavení definované jako: (podíl pacientů s LVEF ≥ 54 %)
|
6 měsíců
|
|
Výskyt arytmií
Časové okno: 1 rok
|
Arytmie : Počet účastníků s trvalou komorovou tachykardií, fibrilací komor nebo nově vzniklou fibrilací síní
|
1 rok
|
|
Počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) s dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) s dotazníkem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO) (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Transplantace srdce
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Mechanická podpora oběhu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet hospitalizací z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnostní nežádoucí účinky: Kombinovaný výskyt žilní tromboembolické nemoci, srdečního trombu s embolickým projevem, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Avram, MD, Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Kardiomyopatie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antagonisté hormonů
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Bromokriptin
Další identifikační čísla studie
- MP-33-2015-1874 (MP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .