Bromokriptin a peripartum cardiomyopathia kezelésében (BRO-HF)
Bromokriptin a peripartum cardiomyopathia kezelésében, egy Bayes-féle randomizált regiszter vizsgálat
A peripartum cardiomyopathia (PPCM) ritka, de jelentős szívbetegség, amely a gyermekágyi időszakban szenvedő fiatal nőket érinti. Eddig nem hagytak jóvá specifikus kezelést ennek a betegségnek a kezelésére. A PPCM a klinikai megnyilvánulások széles spektrumával rendelkezik, az enyhe szívelégtelenségtől a súlyos kardiomiopátiáig, a kardiogén sokkig és a halálig. A túlélők jelentős részének tartós krónikus szívelégtelensége van, ami rokkant tünetekhez és az életminőség romlásához vezet.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a prolaktin központi szerepet játszik a PPCM kialakulásában. A prolaktin gyulladásgátló és antiangiogén hatásokkal rendelkezik, amelyek elősegíthetik a PPCM-et. A bromokriptin, egy központi dopamin agonista, amelyről ismert, hogy csökkenti a prolaktinszintet, meghiúsíthatja annak káros hatásait a PPCM-ben szenvedő nőknél. Ezt az indoklást követve a bromokriptinnek javítania kell a szívizom működését a PPCM-ben szenvedő nőknél, és ezáltal javítania kell a kardiovaszkuláris kimeneteleket és az egészségügyi ellátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS
- Telefonszám: 3685 514-376-3330
- E-mail: marc.jolicoeur@icm-mhi.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie-Gabrielle Lessard, RN, B.Sc.
- Telefonszám: 2094/2 Phone: 514-376-3330
- E-mail: marie-gabrielle.lessard@icm-mhi.org
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
Peripartum kardiomiopátia, amelyet a következő kritériumok határoznak meg:
- Szívelégtelenség kialakulása a terhesség utolsó hónapjában vagy a szülést követő 5 hónapon belül;
- A szívelégtelenség azonosítható alternatív okának hiánya;
- Felismerhető szívbetegség hiánya a terhesség utolsó hónapja előtt;
- A bal kamra szisztolés diszfunkciója, amelyet klasszikus echokardiográfiás kritériumok mutatnak, mint például a depressziós ejekciós frakció;
- A PPCM közelmúltbeli megjelenése (1 hónapja);
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A bromokriptinnel szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallat;
- olyan betegek, akik már szednek bromokriptint PPCM-re vagy más indikációra;
- Kardiogén sokk a beiratkozás előtt;
- A túlélés várhatóan kevesebb, mint 1 év nem szív- és érrendszeri okok miatt (pl. rák);
- Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz vizsgálatában a randomizálást megelőző 30 napon belül (regiszterekben való részvétel megengedett);
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tesznek eleget a meghatározott gyógyszereknek vagy az utóvizsgálatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bromocriptin + Irányelv-vezérelt orvosi terápia
A szívelégtelenség fent leírt kezelésén kívül a betegek 2,5 mg bromokriptint kapnak szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül, majd 2,5 mg szájon át naponta 42 napon keresztül. Bár nem tanulmányi eljárás, a bromokriptin-terápia teljes időtartama alatt szubkután kis molekulatömegű heparin profilaktikus dózisaival történő antikoagulációt javasolunk. |
|
|
Egyéb: Irányelv-vezérelt orvosi terápia
Az újonnan kialakuló PPCM kezelése az újonnan kialakuló szívelégtelenség iránymutatás-vezérelt orvosi terápiájának elvei szerint történik, az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) és a Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (CCS) által közzétett állásfoglalás szerint a PPCM kezelésére vonatkozóan. szívelégtelenségről és terhességről.
A GDMT megválasztása és adagolása a kezelőorvos belátása szerint történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 1 év
|
MACE: szív- és érrendszeri okok miatti haláleset, megszakított hirtelen halál, szívátültetés, mechanikus keringéstámogatás vagy kardiovaszkuláris okok miatti kórházi kezelés.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Szív- és érrendszeri okok miatti halál
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) helyreállítása
Időkeret: 6 hónap
|
A felépülés a következőképpen definiálható: (az LVEF ≥ 54%-os betegek aránya
|
6 hónap
|
|
Szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Aritmia: tartós kamrai tachycardiában, kamrafibrillációban vagy újonnan fellépő pitvarfibrillációban szenvedők száma
|
1 év
|
|
Az összes okból történő kórházi kezelések száma
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a Kansas City Cardiomyopathia kérdőív (KCCQ) segítségével
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) életminőség-kérdőívével (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Szívátültetés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A keringés mechanikus támogatása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági káros események
Időkeret: 12 hónap
|
Biztonsági mellékhatások: Vénás thromboemboliás betegség, embóliás megnyilvánulással járó szívthrombus, szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset együttes előfordulása.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Avram, MD, Université de Montréal
- Kutatásvezető: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Kutatásvezető: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Kutatásvezető: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
- Kutatásvezető: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Cardiomyopathiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Hormonantagonisták
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Bromokriptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-33-2015-1874 (MP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bromokriptin
-
University of Colorado, DenverJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok