- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02590601
Bromocriptina no tratamento da cardiomiopatia periparto (BRO-HF)
Bromocriptina no Tratamento da Cardiomiopatia Periparto, Um Estudo de Registro Bayesiano Randomizado
A cardiomiopatia periparto (CMPP) é uma cardiopatia rara, mas significativa, que afeta mulheres jovens no período puerperal. Até agora, nenhum tratamento específico foi aprovado para tratar esta doença. A CMPP apresenta um amplo espectro de manifestações clínicas que vão desde insuficiência cardíaca leve até cardiomiopatia grave, choque cardiogênico e morte. Uma proporção significativa de sobreviventes apresenta insuficiência cardíaca crônica persistente, levando a sintomas incapacitantes e diminuição da qualidade de vida.
Estudos em animais sugeriram que a prolactina é fundamental para o desenvolvimento da CMPP. A prolactina tem efeitos pró-inflamatórios e antiangiogênicos que podem promover a CMPP. A bromocriptina, um agonista central da dopamina conhecido por diminuir os níveis de prolactina, pode impedir seus efeitos deletérios em mulheres que sofrem de CMPP. Seguindo esse raciocínio, a bromocriptina deve melhorar a função miocárdica em mulheres que sofrem de CMPP e, assim, melhorar os resultados cardiovasculares e de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS
- Número de telefone: 3685 514-376-3330
- E-mail: marc.jolicoeur@icm-mhi.org
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Gabrielle Lessard, RN, B.Sc.
- Número de telefone: 2094/2 Phone: 514-376-3330
- E-mail: marie-gabrielle.lessard@icm-mhi.org
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
Cardiomiopatia periparto definida pelos seguintes critérios:
- Desenvolvimento de insuficiência cardíaca no último mês de gravidez ou até 5 meses após o parto;
- Ausência de uma causa alternativa identificável de insuficiência cardíaca;
- Ausência de doença cardíaca reconhecível antes do último mês de gravidez;
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo demonstrada por critérios ecocardiográficos clássicos, como fração de ejeção deprimida;
- início recente de CMPP (1 mês);
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou contraindicação à bromocriptina;
- Pacientes já em uso de bromocriptina para CMPP ou outra indicação;
- Choque cardiogênico antes da inscrição;
- Espera-se que a sobrevida seja inferior a 1 ano devido a causas não cardiovasculares (p. Câncer);
- Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental até 30 dias antes da randomização (a participação em registros é permitida);
- Pacientes que, na opinião do investigador, não concordarão com os medicamentos especificados ou com a avaliação de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bromocriptina + terapia médica baseada em diretrizes
Além do tratamento da insuficiência cardíaca descrito acima, os pacientes receberão bromocriptina 2,5 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias, seguido por 2,5 mg por via oral diariamente por 42 dias. Embora não seja um procedimento de estudo, recomendamos a anticoagulação com doses profiláticas de heparina de baixo peso molecular subcutânea durante toda a duração da terapia com bromocriptina. |
|
Outro: Terapia médica orientada por diretrizes
A CMPP de início recente será gerenciada de acordo com os princípios da terapia médica orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca de início recente, de acordo com a declaração de posição para o tratamento da CMPP publicada pela atualização da European Society of Cardiology (ESC) e da Canadian Cardiovascular Society (CCS) sobre insuficiência cardíaca e gravidez.
As escolhas e administração de GDMT serão deixadas a critério do médico assistente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MACE
Prazo: 1 ano
|
MACE: Um composto de morte por causas cardiovasculares, morte súbita abortada, transplante cardíaco, suporte circulatório mecânico ou hospitalização por causas cardiovasculares.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Morte por causas cardiovasculares
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses
|
Recuperação definida como: (proporção de pacientes com FEVE ≥ 54%)
|
6 meses
|
Ocorrência de arritmias
Prazo: 1 ano
|
Arritmia : Número de participantes com taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular ou fibrilação atrial de início recente
|
1 ano
|
Número de internações por todas as causas
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) com o questionário Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com o questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS) (WHOQOL-BREF)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Transplante de coração
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Suporte circulatório mecânico
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Número de internações por causas cardiovasculares
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos de segurança
Prazo: 12 meses
|
Eventos adversos de segurança: Ocorrência combinada de doença tromboembólica venosa, trombo cardíaco com manifestação embólica, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Avram, MD, Université de Montréal
- Investigador principal: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Investigador principal: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Investigador principal: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
- Investigador principal: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Cardiomiopatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Hormonais
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Bromocriptina
Outros números de identificação do estudo
- MP-33-2015-1874 (MP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .