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Bromocriptina no tratamento da cardiomiopatia periparto (BRO-HF)

31 de março de 2023 atualizado por: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Bromocriptina no Tratamento da Cardiomiopatia Periparto, Um Estudo de Registro Bayesiano Randomizado

A cardiomiopatia periparto (CMPP) é uma cardiopatia rara, mas significativa, que afeta mulheres jovens no período puerperal. Até agora, nenhum tratamento específico foi aprovado para tratar esta doença. A CMPP apresenta um amplo espectro de manifestações clínicas que vão desde insuficiência cardíaca leve até cardiomiopatia grave, choque cardiogênico e morte. Uma proporção significativa de sobreviventes apresenta insuficiência cardíaca crônica persistente, levando a sintomas incapacitantes e diminuição da qualidade de vida.

Estudos em animais sugeriram que a prolactina é fundamental para o desenvolvimento da CMPP. A prolactina tem efeitos pró-inflamatórios e antiangiogênicos que podem promover a CMPP. A bromocriptina, um agonista central da dopamina conhecido por diminuir os níveis de prolactina, pode impedir seus efeitos deletérios em mulheres que sofrem de CMPP. Seguindo esse raciocínio, a bromocriptina deve melhorar a função miocárdica em mulheres que sofrem de CMPP e, assim, melhorar os resultados cardiovasculares e de saúde.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Cardiomiopatia periparto definida pelos seguintes critérios:

    • Desenvolvimento de insuficiência cardíaca no último mês de gravidez ou até 5 meses após o parto;
    • Ausência de uma causa alternativa identificável de insuficiência cardíaca;
    • Ausência de doença cardíaca reconhecível antes do último mês de gravidez;
    • Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo demonstrada por critérios ecocardiográficos clássicos, como fração de ejeção deprimida;
  3. início recente de CMPP (1 mês);
  4. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ou contraindicação à bromocriptina;
  2. Pacientes já em uso de bromocriptina para CMPP ou outra indicação;
  3. Choque cardiogênico antes da inscrição;
  4. Espera-se que a sobrevida seja inferior a 1 ano devido a causas não cardiovasculares (p. Câncer);
  5. Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental até 30 dias antes da randomização (a participação em registros é permitida);
  6. Pacientes que, na opinião do investigador, não concordarão com os medicamentos especificados ou com a avaliação de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bromocriptina + terapia médica baseada em diretrizes

Além do tratamento da insuficiência cardíaca descrito acima, os pacientes receberão bromocriptina 2,5 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias, seguido por 2,5 mg por via oral diariamente por 42 dias.

Embora não seja um procedimento de estudo, recomendamos a anticoagulação com doses profiláticas de heparina de baixo peso molecular subcutânea durante toda a duração da terapia com bromocriptina.

Outro: Terapia médica orientada por diretrizes
A CMPP de início recente será gerenciada de acordo com os princípios da terapia médica orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca de início recente, de acordo com a declaração de posição para o tratamento da CMPP publicada pela atualização da European Society of Cardiology (ESC) e da Canadian Cardiovascular Society (CCS) sobre insuficiência cardíaca e gravidez. As escolhas e administração de GDMT serão deixadas a critério do médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 1 ano
MACE: Um composto de morte por causas cardiovasculares, morte súbita abortada, transplante cardíaco, suporte circulatório mecânico ou hospitalização por causas cardiovasculares.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
5 anos
Morte por causas cardiovasculares
Prazo: 5 anos
5 anos
Recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses
Recuperação definida como: (proporção de pacientes com FEVE ≥ 54%)
6 meses
Ocorrência de arritmias
Prazo: 1 ano
Arritmia : Número de participantes com taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular ou fibrilação atrial de início recente
1 ano
Número de internações por todas as causas
Prazo: 5 anos
5 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) com o questionário Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Prazo: 1 ano
1 ano
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com o questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS) (WHOQOL-BREF)
Prazo: 1 ano
1 ano
Transplante de coração
Prazo: 5 anos
5 anos
Suporte circulatório mecânico
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de internações por causas cardiovasculares
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de segurança
Prazo: 12 meses
Eventos adversos de segurança: Ocorrência combinada de doença tromboembólica venosa, trombo cardíaco com manifestação embólica, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Avram, MD, Université de Montréal
  • Investigador principal: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Investigador principal: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Investigador principal: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
  • Investigador principal: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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