Бромокриптин в лечении перипартальной кардиомиопатии (BRO-HF)
Бромокриптин в лечении перипартальной кардиомиопатии, байесовское рандомизированное регистровое исследование
Перипартальная кардиомиопатия (ПКМП) — редкое, но серьезное заболевание сердца, поражающее молодых женщин в послеродовом периоде. До сих пор не было одобрено специфического лечения для лечения этого заболевания. ПКМП имеет широкий спектр клинических проявлений от легкой сердечной недостаточности до тяжелой кардиомиопатии, кардиогенного шока и летального исхода. У значительной части выживших имеется стойкая хроническая сердечная недостаточность, приводящая к инвалидизирующим симптомам и снижению качества жизни.
Исследования на животных показали, что пролактин играет центральную роль в развитии ПКМП. Пролактин обладает провоспалительным и антиангиогенным действием, что может способствовать ПКМП. Бромокриптин, центральный агонист дофамина, который, как известно, снижает уровень пролактина, может предотвратить его вредное воздействие на женщин, страдающих ПКМП. Следуя этому обоснованию, бромокриптин должен улучшать функцию миокарда у женщин, страдающих ПКМП, и, таким образом, улучшать сердечно-сосудистые исходы и результаты лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS
- Номер телефона: 3685 514-376-3330
- Электронная почта: marc.jolicoeur@icm-mhi.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie-Gabrielle Lessard, RN, B.Sc.
- Номер телефона: 2094/2 Phone: 514-376-3330
- Электронная почта: marie-gabrielle.lessard@icm-mhi.org
Места учебы
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
Перипартальная кардиомиопатия определяется по следующим критериям:
- Развитие сердечной недостаточности на последнем месяце беременности или в течение 5 месяцев после родов;
- Отсутствие идентифицируемой альтернативной причины сердечной недостаточности;
- Отсутствие распознаваемых заболеваний сердца до последнего месяца беременности;
- Систолическая дисфункция левого желудочка, подтвержденная классическими эхокардиографическими критериями, такими как сниженная фракция выброса;
- Недавнее начало ПКМП (1 месяц);
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или противопоказания к бромокриптину;
- Пациенты, уже принимающие бромокриптин по поводу ПКМП или по другому показанию;
- Кардиогенный шок до поступления;
- Ожидается, что выживаемость составит менее 1 года из-за несердечно-сосудистых причин (например, рак);
- Участие в исследовании другого исследуемого препарата или исследуемого устройства в течение 30 дней до рандомизации (допускается участие в регистрах);
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать указанные препараты или последующую оценку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бромокриптин + медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями
В дополнение к лечению сердечной недостаточности, описанному выше, пациентам назначают бромокриптин по 2,5 мг перорально два раза в день в течение 14 дней, а затем по 2,5 мг перорально ежедневно в течение 42 дней. Хотя это и не процедура исследования, мы рекомендуем антикоагулянтную терапию профилактическими дозами низкомолекулярного гепарина подкожно в течение всего периода терапии бромокриптином. |
|
|
Другой: Медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями
Новое начало ПКМП будет лечиться в соответствии с принципами медикаментозной терапии впервые возникшей сердечной недостаточности, основанной на рекомендациях, в соответствии с заявлением о позиции по лечению ПКМП, опубликованным Европейским обществом кардиологов (ESC) и обновлением Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS). при сердечной недостаточности и беременности.
Выбор и назначение ГДМТ остается на усмотрение лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 1 год
|
MACE: смерть от сердечно-сосудистых причин, прерванная внезапная смерть, трансплантация сердца, механическая поддержка кровообращения или госпитализация по сердечно-сосудистым причинам.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Восстановление фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Восстановление определяется как: (доля пациентов с ФВ ЛЖ ≥ 54%)
|
6 месяцев
|
|
Возникновение аритмий
Временное ограничение: 1 год
|
Аритмия: количество участников с устойчивой желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков или впервые возникшей фибрилляцией предсердий.
|
1 год
|
|
Количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Трансплантация сердца
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Механическая поддержка кровообращения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с безопасностью: сочетание венозной тромбоэмболии, сердечного тромба с эмболическими проявлениями, инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Avram, MD, Université de Montréal
- Главный следователь: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Главный следователь: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
- Главный следователь: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
- Главный следователь: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кардиомиопатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты гормонов
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Бромокриптин
Другие идентификационные номера исследования
- MP-33-2015-1874 (MP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .