Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bromokriptin vid behandling av peripartum kardiomyopati (BRO-HF)

31 mars 2023 uppdaterad av: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute

Bromokriptin vid behandling av peripartum kardiomyopati, en Bayesian Randomized Registry Trial

Peripartum kardiomyopati (PPCM) är en sällsynt men betydande hjärtsjukdom som drabbar unga kvinnor under barnsängsperioden. Hittills har ingen specifik behandling godkänts för att behandla denna sjukdom. PPCM har ett brett spektrum av kliniska manifestationer som sträcker sig från mild hjärtsvikt till svår kardiomyopati, kardiogen chock och död. En betydande andel av de överlevande har ihållande kronisk hjärtsvikt som leder till invalidiserande symtom och minskad livskvalitet.

Djurstudier har föreslagit att prolaktin är centralt för utvecklingen av PPCM. Prolaktin har pro-inflammatoriska och anti-angiogena effekter som kan främja PPCM. Bromokriptin, en central dopaminagonist som är känd för att minska prolaktinnivåerna, kan motverka dess skadliga effekter hos kvinnor som lider av PPCM. Efter denna logik bör bromokriptin förbättra hjärtfunktionen hos kvinnor som lider av PPCM och därmed förbättra kardiovaskulära resultat och hälsovårdsresultat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år;

  2. Peripartum kardiomyopati definieras av följande kriterier:

    • Utveckling av hjärtsvikt under den sista månaden av graviditeten eller inom 5 månader efter förlossningen;
    • Avsaknad av en identifierbar alternativ orsak till hjärtsvikt;
    • Frånvaro av igenkännbar hjärtsjukdom före den sista månaden av graviditeten;
    • Vänsterkammars systolisk dysfunktion demonstrerad av klassiska ekokardiografiska kriterier, såsom deprimerad ejektionsfraktion;
  3. Nyligen debut av PPCM (1 månad);
  4. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet eller kontraindikation mot bromokriptin;
  2. Patienter som redan tar bromokriptin för PPCM eller för en annan indikation;
  3. Kardiogen chock före inskrivning;
  4. Överlevnaden förväntas vara mindre än 1 år på grund av icke-kardiovaskulära orsaker (t. cancer);
  5. Deltagande i en annan prövningsläkemedels- eller apparatstudie inom 30 dagar före randomisering (deltagande i register är tillåtet);
  6. Patienter som enligt utredaren inte kommer att följa specificerade läkemedel eller uppföljande utvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bromocriptine + Riktlinjedriven medicinsk terapi

Utöver hjärtsviktsbehandlingen som beskrivs ovan, kommer patienterna att få bromokriptin 2,5 mg oralt två gånger dagligen i 14 dagar, följt av 2,5 mg oralt dagligen i 42 dagar.

Även om det inte är en studieprocedur, rekommenderar vi antikoagulering med profylaktiska doser av subkutant lågmolekylärt heparin under hela behandlingen med bromokriptin.
Läkemedel: Bromokriptin
Övrig: Riktlinjedriven medicinsk terapi (GDMT)
Övrig: Riktlinjedriven medicinsk terapi
Nyuppkomna PPCM kommer att hanteras i enlighet med principerna för riktlinjedriven medicinsk terapi för nyuppkommen hjärtsvikt enligt ståndpunkten för behandling av PPCM publicerad av European Society of Cardiology (ESC) och Canadian Cardiovascular Society (CCS) uppdateringen om hjärtsvikt och graviditet . Val och administrering av GDMT kommer att överlåtas till den behandlande läkaren
Övrig: Riktlinjedriven medicinsk terapi (GDMT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 1 år
MACE: En sammansättning av dödsfall av kardiovaskulära orsaker, aborterad plötslig död, hjärttransplantation, mekaniskt cirkulationsstöd eller sjukhusvistelse för kardiovaskulära orsaker.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
5 år
Död av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 5 år
5 år
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) återhämtning
Tidsram: 6 månader
Återhämtning definieras som: (andel patienter med LVEF ≥ 54%)
6 månader
Förekomst av arytmier
Tidsram: 1 år
Arytmi: Antal deltagare med ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller nystartat förmaksflimmer
1 år
Antal sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 5 år
5 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med Kansas City Cardiomyopathy questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 1 år
1 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med Världshälsoorganisationens (WHO) frågeformulär för livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 1 år
1 år
Hjärttransplantation
Tidsram: 5 år
5 år
Mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: 1 år
1 år
Antal sjukhusvistelser för kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 5 år
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbiverkningar
Tidsram: 12 månader
Säkerhetsbiverkningar: Kombinerad förekomst av venös tromboembolisk sjukdom, hjärttrombus med embolisk manifestation, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbetspartners

Canadian Cardiovascular Society

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Avram, MD, Université de Montréal
  • Huvudutredare: Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Huvudutredare: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Université de Montréal
  • Huvudutredare: Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC, Université de Montréal
  • Huvudutredare: Anique Ducharme, MD FRCPC, Montreal Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-33-2015-1874 (MP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peripartum kardiomyopati

Kliniska prövningar på Bromokriptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera