合併症のないマラリアの治療におけるアルテメテル/ルメファントリンとジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの生体内での有効性と安全性、および寄生虫排除または治療失敗に関連する寄生虫遺伝因子の評価 (WB-Malaria)
2017年12月22日 更新者：Dr. Geofrey Makenga、National Institute for Medical Research, Tanzania
薬効試験は、タンザニアの国家マラリア対策プログラム (NMCP) が定期的に実施している最も重要なタスクの 1 つであり、アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) の有効性を監視し、場合によっては進化を検出するために世界保健機関によって推奨されています。 /これらの薬物に対する耐性/耐性の緊急事態。
現在、保健社会福祉省が推奨する ACT はアルテメテル ルメファントリン (ALu) のみであり、代替薬が緊急に必要とされているため、ジヒドロアルテミシニン ピペラキン (DHA-PQ) などの新しい ACT の試験が重要です。
一方、NMCPはタンザニアにおけるマラリア治療のガイドラインを改訂しており、DHA-PQはALuと併用する代替ACTとして指定されています。
ただし、タンザニアでは研究が行われていないため、DHA-PQ の有効性と安全性のデータは欠落しています。
したがって、DHA-PQ と ALu の有効性と安全性を評価し、NMCP が情報に基づいた決定を下せるようにする重要なデータを提供する研究が提案されています。そしておそらく、この国の新しいマラリア治療ガイドラインでは、合併症のないマラリア治療の第二選択薬としてDHA-PQを推奨している。
調査の概要
詳細な説明
現在、保健社会福祉省が推奨する ACT はアルテメテル ルメファントリン (ALu) のみであり、代替薬が緊急に必要とされているため、ジヒドロアルテミシニン ピペラキン (DHA-PQ) などの新しい ACT の試験が重要です。
一方、NMCPはタンザニアにおけるマラリア治療のガイドラインを改訂しており、DHA-PQはALuと併用する代替ACTとして指定されています。
ただし、タンザニアでは研究が行われていないため、DHA-PQ の有効性と安全性のデータは欠落しています。
したがって、DHA-PQ と ALu の有効性と安全性を評価し、NMCP が情報に基づいた決定を下せるようにする重要なデータを提供する研究が提案されています。そしておそらく、この国の新しいマラリア治療ガイドラインでは、合併症のないマラリア治療の第二選択薬としてDHA-PQを推奨している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
509
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kigoma
-
Ujiji、Kigoma、タンザニア、255
- Ujiji Health Centre
-
-
Tanga
-
Muheza、Tanga、タンザニア、255
- Muheza Disignated District Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の栄養失調がなく、スライドで確認された熱帯熱マラリア原虫の単感染、および250～200,000個/μlの無性寄生虫血症を有する6か月～10歳の患者が含まれる。
- 他の包含基準には、危険の兆候がないこと（除外基準を参照）、腋窩温度 > 37.5℃、または過去 24 時間以内の発熱歴、および経口薬を飲み込む能力が含まれます。
- 予定されたフォローアップ訪問に参加する能力と意欲、および親または保護者によって提供されるインフォームドコンセントも、重要な選択基準として考慮され、それがなければ患者は研究に登録されません。
- 患者に発熱（腋窩温 > 37.5℃）および寄生虫血症がある場合、過去 24 時間以内に報告された DHA-PQ 以外の抗マラリア薬による治療歴に基づいて患者を除外してはならない。
- 患者は研究期間を通じて集水域内に安定した居住地を有する必要がある
除外基準:
- 除外基準には、一般的な危険兆候の存在、または WHO の定義 (付録 6) による重度の熱帯熱マラリアの兆候、重度の貧血 (Hb < 5 g/dL)、および熱帯熱マラリア原虫以外の種との混合または単独感染が含まれます。熱帯熱マラリア。
- その他には、重度の栄養失調（成長標準が Z スコア -3 未満である小児、または少なくとも片方の足または上腕の周囲中央が 110 mm 未満である対称的な浮腫を伴う小児と定義されます）などが含まれます。
- マラリア以外の病気による発熱状態の患者（例： 麻疹、急性下気道感染症、脱水症状を伴う重度の下痢）、またはその他の既知の基礎疾患または重度の慢性疾患（例： 心臓、腎臓、肝臓の病気、HIV/AIDSなど）は除外されます。
- さらに、抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬を受けている患者や、過敏症反応の病歴がある患者、またはアルテミシニンベースの治療法、ピペラキンまたは代替治療に対する禁忌のある患者は研究に含まれない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
アルテメテル・ルメファントリン
|
アルテメテル・ルメファントリン
他の名前：
|
|
実験的：B
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
|
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALuの場合は28日目、DHA-PQの場合は42日目に寄生虫学的に治癒
時間枠：42日
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調整されていないものと、新規感染を考慮して PCR によって調整されたもの。
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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72時間後に寄生虫が除去される。
時間枠：72時間
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マラリアの顕微鏡血液スライドでは寄生虫が検出されませんでした。
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72時間
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14日目の寄生虫学的治癒
時間枠：14日間
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マラリアの顕微鏡血液スライドでは寄生虫が検出されませんでした。
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14日間
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ALuの場合は42日目、DHA-PQの場合は63日目に寄生虫学的治癒が延長された
時間枠：63日
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PCR および顕微鏡 マラリア原虫血症の血液スライドの読み取り値は 0。
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63日
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0日目のベースラインから28日目のヘモグロビンレベルの改善
時間枠：28日
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28日
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0日目のベースラインからの14日目および28日目の生殖母細胞保菌の減少、
時間枠：28日
|
28日
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有害事象の発生と重症度、および熱帯熱マラリア原虫のゲノムプロファイル。
時間枠：63日
|
63日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deus Ishengoma, PHD、National Institute for Medical Research
- スタディディレクター：Celine Mandara, MD, Msc、National Institute for Medical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月22日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。