Skuteczność i bezpieczeństwo in vivo artemeteru/lumefantryny w porównaniu z dihydroartemizyniną-piperachiną w leczeniu niepowikłanej malarii i ocena czynników genetycznych pasożyta związanych z usuwaniem pasożyta lub niepowodzeniem leczenia (WB-Malaria)
22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania
Testowanie skuteczności leków jest jednym z najważniejszych zadań rutynowo podejmowanych przez Narodowy Program Kontroli Malarii (NMCP) w Tanzanii i zostało zalecone przez Światową Organizację Zdrowia w celu monitorowania skuteczności terapii skojarzonej opartej na artemizyninie (ACT) i ewentualnie wykrywania ewolucji /nagła tolerancja/oporność na te leki.
Obecnie Artemeter-lumefantrine (ALu) jest jedynym ACT zalecanym przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, dlatego testowanie nowych ACT, takich jak dihydroartemisinin-piperachina (DHA-PQ), jest ważne, ponieważ pilnie potrzebne są leki alternatywne.
W międzyczasie NMCP dokonuje przeglądu wytycznych dotyczących leczenia malarii w Tanzanii, a DHA-PQ został wyznaczony jako alternatywny ACT do stosowania razem z ALu.
Jednak brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa DHA-PQ, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań w Tanzanii.
W związku z tym proponuje się badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DHA-PQ Vs ALu i dostarczenia ważnych danych, które umożliwią NMCP podejmowanie świadomych decyzji; i ewentualnie zalecić DHA-PQ w nowych wytycznych leczenia malarii jako lek drugiego rzutu w leczeniu niepowikłanej malarii w kraju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie Artemeter-lumefantrine (ALu) jest jedynym ACT zalecanym przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, dlatego testowanie nowych ACT, takich jak dihydroartemisinin-piperachina (DHA-PQ), jest ważne, ponieważ pilnie potrzebne są leki alternatywne.
W międzyczasie NMCP dokonuje przeglądu wytycznych dotyczących leczenia malarii w Tanzanii, a DHA-PQ został wyznaczony jako alternatywny ACT do stosowania razem z ALu.
Jednak brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa DHA-PQ, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań w Tanzanii.
W związku z tym proponuje się badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DHA-PQ Vs ALu i dostarczenia ważnych danych, które umożliwią NMCP podejmowanie świadomych decyzji; i ewentualnie zalecić DHA-PQ w nowych wytycznych leczenia malarii jako lek drugiego rzutu w leczeniu niepowikłanej malarii w kraju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
509
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kigoma
-
Ujiji, Kigoma, Tanzania, 255
- Ujiji Health Centre
-
-
Tanga
-
Muheza, Tanga, Tanzania, 255
- Muheza Disignated District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat, bez ciężkiego niedożywienia, z potwierdzoną metodą szkiełkową monoinfekcją P. falciparum i parazytemią bezpłciową między 250 a 200 000 pasożytów bezpłciowych/µl zostaną włączeni.
- Inne kryteria włączenia obejmują brak objawów zagrożenia (patrz Kryteria wykluczenia), temperaturę pachową > 37,5oC lub gorączkę w ciągu ostatnich 24 godzin oraz zdolność do połykania leków doustnych.
- Zdolność i chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych oraz świadoma zgoda udzielona przez rodzica lub opiekuna będą również uważane za ważne kryteria włączenia, bez których pacjent nie zostanie włączony do badania.
- Pacjentów nie należy wykluczać na podstawie zgłoszonego wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwmalarycznymi innymi niż DHA-PQ w ciągu ostatnich 24 godzin, jeśli mają gorączkę (temperatura pachowa > 37,5°C) i parazytemię.
- Pacjenci powinni mieć stałe miejsce zamieszkania w rejonie zlewni przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia będą: obecność ogólnych objawów zagrożenia lub objawów ciężkiej malarii falciparum zgodnie z definicjami WHO (załącznik 6), ciężka niedokrwistość (Hb < 5 g/dl) oraz mieszana lub pojedyncza infekcja gatunkami innymi niż P. falciparum.
- Inne obejmują ciężkie niedożywienie (zdefiniowane jako dziecko, którego norma wzrostu jest poniżej -3 z-score lub symetryczny obrzęk obejmujący co najmniej jedną stopę lub obwód środkowego ramienia < 110 mm.
- Pacjenci z gorączką spowodowaną chorobami innymi niż malaria (np. odra, ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych, ciężka biegunka z odwodnieniem) lub inne znane przewlekłe lub ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca, nerek i wątroby oraz HIV/AIDS) zostaną wykluczone.
- Ponadto do badania nie zostaną włączeni pacjenci przyjmujący regularnie leki, które mogą wpływać na farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych, oraz pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie lub przeciwwskazaniami do terapii opartej na artemizyninie, piperachinie lub leczeniu alternatywnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Artemeter-lumefantryna
|
Artemeter-lumefantryna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
Dihydroartemisinin-piperachina
|
Dihydroartemisinin-piperachina
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyleczenie parazytologiczne w dniu 28 dla ALu i 42 dla DHA-PQ
Ramy czasowe: 42 dni
|
nieskorygowane i skorygowane metodą PCR w celu uwzględnienia nowych infekcji.
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
usuwanie pasożytów po 72 godzinach.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Mikroskop Slajd krwi do odczytu malarii 0 pasożytów.
|
72 godziny
|
|
wyleczenie parazytologiczne w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
Mikroskop Slajd krwi do odczytu malarii 0 pasożytów.
|
14 dni
|
|
przedłużone wyleczenie parazytologiczne w dniu 42 dla ALu i 63 dla DHA-PQ
Ramy czasowe: 63 dni
|
PCR i mikroskopowa szkiełko krwi do odczytu parazytemii malarii 0.
|
63 dni
|
|
poprawa poziomu hemoglobiny w dniu 28 od linii bazowej dnia 0
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
zmniejszenie nosicielstwa gametocytów w dniu 14 i dniu 28 od dnia 0 linii bazowej,
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz profil genomowy P. falciparum.
Ramy czasowe: 63 dni
|
63 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Deus Ishengoma, PHD, National Institute for Medical Research
- Dyrektor Studium: Celine Mandara, MD, Msc, National Institute for Medical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WB-Malaria- Tanzania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .