Efficacité in vivo et innocuité de l'artéméther/luméfantrine par rapport à la dihydroartémisinine-pipéraquine pour le traitement du paludisme non compliqué et évaluation des facteurs génétiques parasitaires associés à la clairance parasitaire ou à l'échec du traitement (WB-Malaria)
22 décembre 2017 mis à jour par: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania
Les tests d'efficacité des médicaments sont l'une des tâches les plus importantes qui sont régulièrement entreprises par le Programme national de lutte contre le paludisme (PNLP) en Tanzanie et ont été recommandés par l'Organisation mondiale de la santé pour surveiller l'efficacité de la thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) et éventuellement détecter l'évolution. /urgence de tolérance/résistance à ces médicaments.
Actuellement, l'artéméther-luméfantrine (ALu) est le seul ACT recommandé par le ministère de la Santé et du Bien-être social. Par conséquent, le test de nouveaux ACT tels que la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PQ) est important car des médicaments alternatifs sont nécessaires de toute urgence.
Pendant ce temps, le NMCP révise les directives pour le traitement du paludisme en Tanzanie et le DHA-PQ a été désigné comme une alternative ACT à utiliser avec l'ALu.
Cependant, les données d'efficacité et de sécurité du DHA-PQ manquent car aucune étude n'a été réalisée en Tanzanie.
Ainsi, une étude est proposée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DHA-PQ Vs ALu et apporter des données importantes qui permettront au PNLP de prendre des décisions éclairées ; et peut-être recommander le DHA-PQ dans les nouvelles directives de traitement du paludisme comme médicament de deuxième ligne pour le traitement du paludisme simple dans le pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, l'artéméther-luméfantrine (ALu) est le seul ACT recommandé par le ministère de la Santé et du Bien-être social. Par conséquent, le test de nouveaux ACT tels que la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PQ) est important car des médicaments alternatifs sont nécessaires de toute urgence.
Pendant ce temps, le NMCP révise les directives pour le traitement du paludisme en Tanzanie et le DHA-PQ a été désigné comme une alternative ACT à utiliser avec l'ALu.
Cependant, les données d'efficacité et de sécurité du DHA-PQ manquent car aucune étude n'a été réalisée en Tanzanie.
Ainsi, une étude est proposée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DHA-PQ Vs ALu et apporter des données importantes qui permettront au PNLP de prendre des décisions éclairées ; et peut-être recommander le DHA-PQ dans les nouvelles directives de traitement du paludisme comme médicament de deuxième ligne pour le traitement du paludisme simple dans le pays.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
509
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kigoma
-
Ujiji, Kigoma, Tanzanie, 255
- Ujiji Health Centre
-
-
Tanga
-
Muheza, Tanga, Tanzanie, 255
- Muheza Disignated District Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 6 mois à 10 ans, sans malnutrition sévère et avec une mono-infection à P. falciparum confirmée sur lame, et une parasitémie asexuée entre 250 et 200 000 parasites asexués/µl seront inclus.
- D'autres critères d'inclusion comprendront l'absence de signes de danger (voir les critères d'exclusion), une température axillaire > 37,5 oC ou des antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures et la capacité d'avaler des médicaments par voie orale.
- La capacité et la volonté d'assister aux visites de suivi programmées et un consentement éclairé fourni par le parent ou le tuteur seront également considérés comme des critères d'inclusion importants sans lesquels un patient ne sera pas inscrit dans l'étude.
- Les patients ne doivent pas être exclus sur la base d'un traitement antérieur signalé avec d'autres médicaments antipaludiques autres que le DHA-PQ au cours des dernières 24 heures s'ils ont de la fièvre (température axillaire > 37,5°C) et une parasitémie.
- Les patients doivent avoir une résidence stable dans la zone de recrutement tout au long de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprendront : la présence de signes généraux de danger ou de signes de paludisme grave à falciparum selon les définitions de l'OMS (Annexe 6), une anémie sévère (Hb < 5 g/dL) et une infection mixte ou mono avec des espèces autres que P. falciparum.
- D'autres incluront une malnutrition sévère (définie comme un enfant dont le standard de croissance est inférieur à -3 z-score ou un œdème symétrique impliquant au moins un des pieds ou une circonférence à mi-bras < 110 mm.
- Les patients présentant des états fébriles dus à des maladies autres que le paludisme (par ex. rougeole, infection aiguë des voies respiratoires inférieures, diarrhée sévère avec déshydratation) ou d'autres maladies chroniques ou graves sous-jacentes connues (par ex. maladies cardiaques, rénales et hépatiques et VIH/SIDA) seront exclus.
- De plus, les patients sous médication régulière, qui peuvent interférer avec la pharmacocinétique antipaludique et ceux ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de contre-indications au traitement à base d'artémisinine, à la pipéraquine ou au traitement alternatif, ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
Artéméther-luméfantrine
|
Artéméther-luméfantrine
Autres noms:
|
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Expérimental: B
Dihydroartémisinine-pipéraquine
|
Dihydroartémisinine-pipéraquine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cure parasitologique à J28 pour ALU et J42 pour DHA-PQ
Délai: 42 jours
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non ajusté et ajusté par PCR pour tenir compte des nouvelles infections.
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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clairance parasitaire après 72 heures.
Délai: 72 heures
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Lame de sang au microscope pour le paludisme lecture 0 parasite.
|
72 heures
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cure parasitologique au jour 14
Délai: 14 jours
|
Lame de sang au microscope pour le paludisme lecture 0 parasite.
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14 jours
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cure parasitologique prolongée à J42 pour ALU et 63 pour DHA-PQ
Délai: 63 jours
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PCR et Microscope Lame de sang pour la parasitémie du paludisme lecture 0.
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63 jours
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amélioration du taux d'hémoglobine au jour 28 par rapport au jour 0 de référence
Délai: 28 jours
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28 jours
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réduction du portage des gamétocytes au jour 14 et au jour 28 par rapport au jour 0 de référence,
Délai: 28 jours
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28 jours
|
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occurrence et gravité des événements indésirables et profil génomique de P.falciparum.
Délai: 63 jours
|
63 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deus Ishengoma, PHD, National Institute for Medical Research
- Directeur d'études: Celine Mandara, MD, Msc, National Institute for Medical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WB-Malaria- Tanzania.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .