Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Artemether/Lumefantrin vs dihidroartemisinin-piperaquine in vivo hatékonysága és biztonságossága a szövődménymentes malária kezelésére és a parazita eltávolításával vagy a kezelés sikertelenségével kapcsolatos parazita genetikai tényezők értékelésére (WB-Malaria)

2017. december 22. frissítette: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania
A gyógyszerek hatékonyságának vizsgálata az egyik legfontosabb feladat, amelyet a Nemzeti Malária Ellenőrzési Program (NMCP) rendszeresen vállal Tanzániában, és amelyet az Egészségügyi Világszervezet is javasolt az artemisinin alapú kombinációs terápia (ACT) hatékonyságának nyomon követésére és az evolúció esetleges kimutatására. /tolerancia vészhelyzete/rezisztencia ezekkel a gyógyszerekkel szemben. Jelenleg az artemether-lumefantrin (ALu) az egyetlen ACT, amelyet az Egészségügyi és Szociális Jóléti Minisztérium javasol, ezért az új ACT-k, például a dihidroartemisinin-piperakin (DHA-PQ) tesztelése fontos, mert sürgősen szükség van alternatív gyógyszerekre. Eközben az NMCP felülvizsgálja a malária tanzániai kezelésére vonatkozó irányelveit, és a DHA-PQ-t alternatív ACT-ként jelölték meg az ALu-val együtt. A DHA-PQ hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok azonban hiányoznak, mivel Tanzániában nem végeztek vizsgálatokat. Ezért egy tanulmányt javasolnak a DHA-PQ vs ALu hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, és olyan fontos adatokkal szolgálnak, amelyek lehetővé teszik az NMCP számára, hogy megalapozott döntéseket hozzon; és esetleg a DHA-PQ-t ajánlja az új maláriakezelési irányelvekben, mint a második vonalbeli gyógyszert a szövődménymentes malária kezelésére az országban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az artemether-lumefantrin (ALu) az egyetlen ACT, amelyet az Egészségügyi és Szociális Jóléti Minisztérium javasol, ezért az új ACT-k, például a dihidroartemisinin-piperakin (DHA-PQ) tesztelése fontos, mert sürgősen szükség van alternatív gyógyszerekre. Eközben az NMCP felülvizsgálja a malária tanzániai kezelésére vonatkozó irányelveit, és a DHA-PQ-t alternatív ACT-ként jelölték meg az ALu-val együtt. A DHA-PQ hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok azonban hiányoznak, mivel Tanzániában nem végeztek vizsgálatokat. Ezért egy tanulmányt javasolnak a DHA-PQ vs ALu hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, és olyan fontos adatokkal szolgálnak, amelyek lehetővé teszik az NMCP számára, hogy megalapozott döntéseket hozzon; és esetleg a DHA-PQ-t ajánlja az új maláriakezelési irányelvekben, mint a második vonalbeli gyógyszert a szövődménymentes malária kezelésére az országban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

509

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Kigoma
      • Ujiji, Kigoma, Tanzánia, 255
        • Ujiji Health Centre
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzánia, 255
        • Muheza Disignated District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 6 hónap és 10 év közötti, súlyos alultápláltságtól mentes, P. falciparum monofertőzésben szenvedő betegeket, valamint 250-200 000 aszexuális parazita/µl közötti aszexuális parazitémiával rendelkező betegeket is figyelembe kell venni.
  • A további felvételi kritériumok közé tartozik a veszélyre utaló jelek hiánya (lásd a Kizárási kritériumokat), a hónalj hőmérséklete > 37,5 oC, vagy a kórtörténetben szereplő láz az elmúlt 24 órában, valamint az orális gyógyszerek lenyelésének képessége.
  • A tervezett utóellenőrzéseken való részvétel képessége és hajlandósága, valamint a szülő vagy gondviselő által adott tájékozott beleegyezés szintén fontos felvételi kritériumnak minősül, amely nélkül a beteg nem kerül be a vizsgálatba.
  • A betegek nem zárhatók ki a DHA-PQ-n kívüli egyéb maláriaellenes gyógyszerekkel az elmúlt 24 órában történt előzetes kezelés alapján, ha lázas (hónaljhőmérséklet > 37,50 C) és parazitémiában szenvednek.
  • A betegeknek stabil tartózkodási hellyel kell rendelkezniük a vonzáskörzetben a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: általános veszélyjelek vagy súlyos falciparum malária jelei a WHO meghatározása szerint (6. függelék), súlyos vérszegénység (Hb < 5 g/dl) és vegyes vagy monofertőzés más fajokkal, mint a P. falciparum.
  • Mások közé tartozik a súlyos alultápláltság (az a gyermek, akinek növekedési standardja -3 z-pontszám alatt van, vagy szimmetrikus ödéma, amely legalább az egyik lábfejet érinti, vagy a felkar középső kerülete 110 mm-nél kisebb.
  • A maláriától eltérő betegségek miatt lázas állapotú betegek (pl. kanyaró, akut alsó légúti fertőzés, súlyos hasmenés kiszáradással) vagy egyéb ismert krónikus vagy súlyos alapbetegség (pl. szív-, vese- és májbetegségek, valamint a HIV/AIDS) kizárásra kerülnek.
  • Ezenkívül a rendszeres gyógyszeres kezelés alatt álló betegeket, amelyek befolyásolhatják a malária elleni farmakokinetikát, valamint azokat, akiknek anamnézisében túlérzékenységi reakciók vagy az artemisinin alapú terápia, a piperakin vagy az alternatív kezelés ellenjavallatai szerepelnek, nem vonják be a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Artemeter-lumefantrin
Drog: Artemeter-lumefantrin
Artemeter-lumefantrin
Más nevek:
  • A
Kísérleti: B
Dihidroartemisinin-piperakin
Drog: Dihidroartemisinin-piperakin
Dihidroartemisinin-piperakin
Más nevek:
  • B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
parazitológiai kúra a 28. napon az ALu és a 42. napon a DHA-PQ esetében
Időkeret: 42 nap
nem korrigált és PCR-rel korrigált, hogy figyelembe vegyék az új fertőzéseket.
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
parazitamentesítés 72 óra elteltével.
Időkeret: 72 óra
Mikroszkóp Vérlemez malária leolvasása 0 parazita.
72 óra
parazitológiai kúra a 14. napon
Időkeret: 14 nap
Mikroszkóp Vérlemez malária leolvasása 0 parazita.
14 nap
kiterjesztett parazitológiai kúra a 42. napon az ALu és a 63. napon a DHA-PQ esetében
Időkeret: 63 nap
PCR és mikroszkópos vérlemez maláriaparazitémia esetén 0.
63 nap
a hemoglobinszint javulása a 28. napon a 0. napi kiindulási értékhez képest
Időkeret: 28 nap
28 nap
a gametociták hordozásának csökkenése a 14. és a 28. napon a 0. napi kiindulási értékhez képest,
Időkeret: 28 nap
28 nap
a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, valamint a P. falciparum genomiális profilja.
Időkeret: 63 nap
63 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Együttműködők

World Health Organization
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deus Ishengoma, PHD, National Institute for Medical Research
  • Tanulmányi igazgató: Celine Mandara, MD, Msc, National Institute for Medical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WB-Malaria- Tanzania.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Artemeter-lumefantrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel