Eficácia e segurança in vivo de arteméter/lumefantrina versus diidroartemisinina-piperaquina para tratamento de malária não complicada e avaliação de fatores genéticos de parasitas associados à eliminação de parasitas ou falha no tratamento (WB-Malaria)
22 de dezembro de 2017 atualizado por: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania
O teste de eficácia de medicamentos é uma das tarefas mais importantes realizadas rotineiramente pelo Programa Nacional de Controle da Malária (NMCP) na Tanzânia e foi recomendado pela Organização Mundial da Saúde para monitorar a eficácia da terapia combinada à base de artemisinina (ACT) e possivelmente detectar a evolução /emergência de tolerância/resistência a essas drogas.
Atualmente, Artemeter-lumefantrina (ALu) é o único ACT recomendado pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar Social e, portanto, o teste de novos ACTs, como dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PQ), é importante porque drogas alternativas são urgentemente necessárias.
Enquanto isso, o NMCP está revisando as diretrizes para o tratamento da malária na Tanzânia e o DHA-PQ foi marcado como um ACT alternativo para ser usado junto com o ALu.
No entanto, faltam dados de eficácia e segurança do DHA-PQ, uma vez que nenhum estudo foi feito na Tanzânia.
Assim, um estudo é proposto para avaliar a eficácia e segurança de DHA-PQ Vs ALu e fornecer dados importantes que permitirão ao NMCP tomar decisões informadas; e possivelmente recomendar o DHA-PQ nas novas diretrizes de tratamento da malária como o medicamento de segunda linha para o tratamento da malária não complicada no país.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, Artemeter-lumefantrina (ALu) é o único ACT recomendado pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar Social e, portanto, o teste de novos ACTs, como dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PQ), é importante porque drogas alternativas são urgentemente necessárias.
Enquanto isso, o NMCP está revisando as diretrizes para o tratamento da malária na Tanzânia e o DHA-PQ foi marcado como um ACT alternativo para ser usado junto com o ALu.
No entanto, faltam dados de eficácia e segurança do DHA-PQ, uma vez que nenhum estudo foi feito na Tanzânia.
Assim, um estudo é proposto para avaliar a eficácia e segurança de DHA-PQ Vs ALu e fornecer dados importantes que permitirão ao NMCP tomar decisões informadas; e possivelmente recomendar o DHA-PQ nas novas diretrizes de tratamento da malária como o medicamento de segunda linha para o tratamento da malária não complicada no país.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
509
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kigoma
-
Ujiji, Kigoma, Tanzânia, 255
- Ujiji Health Centre
-
-
Tanga
-
Muheza, Tanga, Tanzânia, 255
- Muheza Disignated District Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com idade entre 6 meses - 10 anos, sem desnutrição grave e com monoinfecção por P. falciparum confirmada por lâmina e parasitemia assexuada entre 250 - 200.000 parasitas assexuados/µl.
- Outros critérios de inclusão incluirão ausência de sinais de perigo (ver Critérios de Exclusão), temperatura axilar > 37,5oC ou história de febre nas últimas 24 horas e capacidade de engolir medicamentos orais.
- A capacidade e vontade de comparecer às consultas de acompanhamento agendadas e um consentimento informado fornecido pelos pais ou responsáveis também serão considerados critérios de inclusão importantes, sem os quais um paciente não será incluído no estudo.
- Os pacientes não devem ser excluídos com base no tratamento anterior relatado com outros medicamentos antimaláricos além do DHA-PQ nas últimas 24 horas se apresentarem febre (temperatura axilar > 37,50C) e parasitemia.
- Os pacientes devem ter residência estável dentro da área de captação durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão: presença de sinais gerais de perigo ou sinais de malária falciparum grave de acordo com as definições da OMS (Apêndice 6), anemia grave (Hb < 5 g/dL) e infecção mista ou monoinfecção com outras espécies de P. falciparum.
- Outros incluirão desnutrição grave (definida como uma criança cujo padrão de crescimento está abaixo de -3 escore z ou edema simétrico envolvendo pelo menos um dos pés ou circunferência do braço < 110 mm.
- Doentes com condições febris devido a outras doenças que não a malária (p. sarampo, infecção aguda do trato respiratório inferior, diarreia grave com desidratação) ou outras doenças crônicas ou graves subjacentes conhecidas (por exemplo, doenças cardíacas, renais e hepáticas e HIV/AIDS) serão excluídos.
- Além disso, pacientes sob medicação regular, que possam interferir na farmacocinética dos antimaláricos e aqueles com histórico de reações de hipersensibilidade ou contraindicações à terapia à base de artemisinina, piperaquina ou tratamento alternativo, não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Arteméter-lumefantrina
|
Arteméter-lumefantrina
Outros nomes:
|
|
Experimental: B
Dihidroartemisinina-piperaquina
|
Dihidroartemisinina-piperaquina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cura parasitológica no dia 28 para ALu e 42 para DHA-PQ
Prazo: 42 dias
|
não ajustado e ajustado por PCR para contabilizar novas infecções.
|
42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eliminação do parasita após 72 horas.
Prazo: 72 horas
|
Lâmina de sangue de microscópio para leitura de malária 0 parasita.
|
72 horas
|
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cura parasitológica no dia 14
Prazo: 14 dias
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Lâmina de sangue de microscópio para leitura de malária 0 parasita.
|
14 dias
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cura parasitológica estendida no dia 42 para ALu e 63 para DHA-PQ
Prazo: 63 dias
|
PCR e lâmina de sangue de microscópio para leitura de parasitemia de malária 0.
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63 dias
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melhora no nível de hemoglobina no dia 28 a partir da linha de base do dia 0
Prazo: 28 dias
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28 dias
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redução no transporte de gametócitos no dia 14 e no dia 28 a partir do dia 0 da linha de base,
Prazo: 28 dias
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28 dias
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ocorrência e gravidade de eventos adversos e perfil genômico de P.falciparum.
Prazo: 63 dias
|
63 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deus Ishengoma, PHD, National Institute for Medical Research
- Diretor de estudo: Celine Mandara, MD, Msc, National Institute for Medical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WB-Malaria- Tanzania.
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