Eficacia y seguridad in vivo de arteméter/lumefantrina frente a dihidroartemisinina-piperaquina para el tratamiento de la malaria no complicada y la evaluación de los factores genéticos del parásito asociados con la eliminación del parásito o el fracaso del tratamiento (WB-Malaria)
22 de diciembre de 2017 actualizado por: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania
La prueba de eficacia de medicamentos es una de las tareas más importantes que realiza de forma rutinaria el Programa Nacional de Control de la Malaria (NMCP) en Tanzania y ha sido recomendada por la Organización Mundial de la Salud para monitorear la eficacia de la terapia combinada basada en artemisinina (ACT) y posiblemente detectar la evolución. /emergencia de tolerancia/resistencia a estos fármacos.
Actualmente, Arteméter-lumefantrina (ALu) es el único ACT recomendado por el Ministerio de Salud y Bienestar Social y, por lo tanto, es importante probar nuevos ACT como la dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PQ) porque se requieren con urgencia medicamentos alternativos.
Mientras tanto, NMCP está revisando las pautas para el tratamiento de la malaria en Tanzania y DHA-PQ se ha designado como un ACT alternativo para usarse junto con ALu.
Sin embargo, faltan datos de eficacia y seguridad de DHA-PQ ya que no se han realizado estudios en Tanzania.
Por lo tanto, se propone un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DHA-PQ Vs ALu y proporcionar datos importantes que permitirán al PNCM tomar decisiones informadas; y posiblemente recomiende DHA-PQ en las nuevas pautas de tratamiento de la malaria como el fármaco de segunda línea para el tratamiento de la malaria no complicada en el país.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, Arteméter-lumefantrina (ALu) es el único ACT recomendado por el Ministerio de Salud y Bienestar Social y, por lo tanto, es importante probar nuevos ACT como la dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PQ) porque se requieren con urgencia medicamentos alternativos.
Mientras tanto, NMCP está revisando las pautas para el tratamiento de la malaria en Tanzania y DHA-PQ se ha designado como un ACT alternativo para usarse junto con ALu.
Sin embargo, faltan datos de eficacia y seguridad de DHA-PQ ya que no se han realizado estudios en Tanzania.
Por lo tanto, se propone un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DHA-PQ Vs ALu y proporcionar datos importantes que permitirán al PNCM tomar decisiones informadas; y posiblemente recomiende DHA-PQ en las nuevas pautas de tratamiento de la malaria como el fármaco de segunda línea para el tratamiento de la malaria no complicada en el país.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
509
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kigoma
-
Ujiji, Kigoma, Tanzania, 255
- Ujiji Health Centre
-
-
Tanga
-
Muheza, Tanga, Tanzania, 255
- Muheza Disignated District Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con edades comprendidas entre 6 meses - 10 años, sin desnutrición severa y con monoinfección por P. falciparum confirmada por lámina, y parasitemia asexual entre 250 - 200000 parásitos asexuales/µl.
- Otros criterios de inclusión incluirán ausencia de signos de peligro (ver Criterios de exclusión), temperatura axilar > 37,5oC o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas y capacidad para tragar medicamentos orales.
- La capacidad y la voluntad de asistir a las visitas de seguimiento programadas y el consentimiento informado proporcionado por el padre o tutor también se considerarán criterios de inclusión importantes sin los cuales un paciente no se inscribirá en el estudio.
- No se excluirá a los pacientes sobre la base de un tratamiento previo notificado con otros medicamentos antipalúdicos que no sean DHA-PQ en las últimas 24 horas si tienen fiebre (temperatura axilar > 37,5 °C) y parasitemia.
- Los pacientes deben tener una residencia estable dentro del área de captación durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán: presencia de signos generales de peligro o signos de malaria falciparum severa según las definiciones de la OMS (Anexo 6), anemia severa (Hb < 5 g/dL) y mixta o monoinfección con especies distintas a P. falciparum.
- Otros incluirán desnutrición severa (definida como un niño cuyo estándar de crecimiento está por debajo de -3 z-score o edema simétrico que involucra al menos uno de los pies o una circunferencia del brazo medio superior < 110 mm.
- Pacientes con condiciones febriles debido a enfermedades distintas a la malaria (p. sarampión, infección aguda de las vías respiratorias inferiores, diarrea grave con deshidratación) u otras enfermedades crónicas o graves subyacentes conocidas (p. enfermedades cardiacas, renales y hepáticas y VIH/SIDA) serán excluidas.
- Además, no se incluirán en el estudio los pacientes que estén bajo medicación regular que pueda interferir con la farmacocinética antipalúdica y aquellos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o contraindicaciones a la terapia basada en artemisinina, piperaquina o el tratamiento alternativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
Arteméter-lumefantrina
|
Arteméter-lumefantrina
Otros nombres:
|
|
Experimental: B
Dihidroartemisinina-piperaquina
|
Dihidroartemisinina-piperaquina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cura parasitológica el día 28 para ALu y 42 para DHA-PQ
Periodo de tiempo: 42 días
|
no ajustado y ajustado por PCR para dar cuenta de nuevas infecciones.
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42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eliminación de parásitos después de 72 horas.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Diapositiva de sangre del microscopio para la lectura 0 del parásito de la malaria.
|
72 horas
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cura parasitologica el dia 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Diapositiva de sangre del microscopio para la lectura 0 del parásito de la malaria.
|
14 dias
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cura parasitológica extendida el día 42 para ALu y 63 para DHA-PQ
Periodo de tiempo: 63 días
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PCR y Microscopio Muestra de sangre para parasitemia de malaria lectura 0.
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63 días
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mejora en el nivel de hemoglobina en el día 28 desde el día 0 de referencia
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
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reducción en el transporte de gametocitos en el día 14 y el día 28 desde el día 0 de referencia,
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
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ocurrencia y severidad de eventos adversos y perfil genómico de P.falciparum.
Periodo de tiempo: 63 días
|
63 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deus Ishengoma, PHD, National Institute for Medical Research
- Director de estudio: Celine Mandara, MD, Msc, National Institute for Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WB-Malaria- Tanzania.
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