단순 말라리아 치료 및 기생충 제거 또는 치료 실패와 관련된 기생충 유전 요인 평가를 위한 Artemether/Lumefantrine 대 Dihydroartemisinin-piperaquine의 생체 내 효능 및 안전성 (WB-Malaria)
2017년 12월 22일 업데이트: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania
약물 효능 테스트는 탄자니아의 국가 말라리아 통제 프로그램(NMCP)에서 일상적으로 수행하는 가장 중요한 작업 중 하나이며 세계 보건 기구에서 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)의 효능을 모니터링하고 진화를 감지할 수 있도록 권장했습니다. /긴급 내성/이 약물에 대한 내성.
현재 아르테메테르-루메판트린(ALu)은 보건사회복지부에서 권장하는 유일한 ACT로, DHA-PQ(dihydroartemisinin-piperaquine)와 같은 새로운 ACT에 대한 대체 약물이 시급히 요구되기 때문에 중요하다.
한편, NMCP는 탄자니아에서 말라리아 치료 지침을 개정하고 있으며 DHA-PQ는 ALu와 함께 사용할 대체 ACT로 지정되었습니다.
그러나 DHA-PQ의 유효성 및 안전성 데이터는 탄자니아에서 수행된 연구가 없기 때문에 누락되었습니다.
따라서 DHA-PQ 대 ALu의 효능 및 안전성을 평가하고 NMCP가 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 중요한 데이터를 제공하기 위한 연구가 제안되었습니다. 국내에서 합병증이 없는 말라리아 치료를 위한 2차 치료제로 새로운 말라리아 치료 지침에서 DHA-PQ를 추천할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 아르테메테르-루메판트린(ALu)은 보건사회복지부에서 권장하는 유일한 ACT로, DHA-PQ(dihydroartemisinin-piperaquine)와 같은 새로운 ACT에 대한 대체 약물이 시급히 요구되기 때문에 중요하다.
한편, NMCP는 탄자니아에서 말라리아 치료 지침을 개정하고 있으며 DHA-PQ는 ALu와 함께 사용할 대체 ACT로 지정되었습니다.
그러나 DHA-PQ의 유효성 및 안전성 데이터는 탄자니아에서 수행된 연구가 없기 때문에 누락되었습니다.
따라서 DHA-PQ 대 ALu의 효능 및 안전성을 평가하고 NMCP가 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 중요한 데이터를 제공하기 위한 연구가 제안되었습니다. 국내에서 합병증이 없는 말라리아 치료를 위한 2차 치료제로 새로운 말라리아 치료 지침에서 DHA-PQ를 추천할 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
509
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kigoma
-
Ujiji, Kigoma, 탄자니아, 255
- Ujiji Health Centre
-
-
Tanga
-
Muheza, Tanga, 탄자니아, 255
- Muheza Disignated District Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 영양실조가 없고 P. falciparum의 슬라이드 확인 단일 감염 및 250 - 200000 무성 기생충/µl 사이의 무성 기생충혈증이 있는 6개월 - 10세 사이의 환자가 포함됩니다.
- 다른 포함 기준에는 위험 징후의 부재(제외 기준 참조), 겨드랑이 온도 > 37.5oC 또는 지난 24시간 내 열 병력 및 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력이 포함됩니다.
- 예정된 후속 방문에 참석할 수 있는 능력 및 의지와 부모 또는 보호자가 제공한 정보에 입각한 동의도 환자가 연구에 등록되지 않는 중요한 포함 기준으로 간주됩니다.
- 열(겨드랑이 온도 > 37.50C) 및 기생충혈증이 있는 환자는 지난 24시간 이내에 DHA-PQ 이외의 다른 항말라리아제로 보고된 이전 치료를 근거로 제외되지 않아야 합니다.
- 환자는 연구 기간 내내 집수 지역 내에서 안정적으로 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: WHO(부록 6)의 정의에 따른 중증 열대열 말라리아의 징후 또는 일반적인 위험 징후의 존재, 중증 빈혈(Hb < 5g/dL) 및 P. 이외의 종과의 혼합 또는 단일 감염. 열대열.
- 기타에는 중증 영양실조(성장 표준이 -3 z-점수 미만인 아동 또는 적어도 한쪽 발 또는 상완 중간 둘레가 110mm 미만인 대칭 부종으로 정의됨)가 포함됩니다.
- 말라리아 이외의 질병(예: 홍역, 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 중증 설사) 또는 기타 알려진 기저 만성 또는 중증 질병(예: 심장, 신장 및 간 질환 및 HIV/AIDS)는 제외됩니다.
- 또한 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 정기적인 약물 치료를 받는 환자와 과민 반응의 병력이 있거나 아르테미시닌 기반 요법, 피페라퀸 또는 대체 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
아르테메테르-루메판트린
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아르테메테르-루메판트린
다른 이름들:
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실험적: 비
디히드로아르테미시닌-피페라퀸
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디히드로아르테미시닌-피페라퀸
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALu의 경우 28일째, DHA-PQ의 경우 42일째 기생충 치료
기간: 42일
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새로운 감염을 설명하기 위해 조정되지 않고 PCR에 의해 조정됩니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72시간 후 기생충 제거.
기간: 72시간
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말라리아 판독 0 기생충에 대한 현미경 혈액 슬라이드.
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72시간
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14일 기생충 치료
기간: 14 일
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말라리아 판독 0 기생충에 대한 현미경 혈액 슬라이드.
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14 일
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ALu의 경우 42일째, DHA-PQ의 경우 63일째 연장된 기생충 치료
기간: 63일
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말라리아 기생충혈증 판독값 0에 대한 PCR 및 현미경 혈액 슬라이드.
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63일
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0일 기준선에서 28일째 헤모글로빈 수치 개선
기간: 28일
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28일
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0일 기준선에서 14일 및 28일에 gametocyte 운반의 감소,
기간: 28일
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28일
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P. falciparum의 유해 사례 및 게놈 프로필의 발생 및 심각도.
기간: 63일
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63일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deus Ishengoma, PHD, National Institute for Medical Research
- 연구 책임자: Celine Mandara, MD, Msc, National Institute for Medical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .