Artemether/Lumefantrine vs dihydroartemisinin-piperaquine in vivo teho ja turvallisuus komplisoitumattoman malarian hoidossa ja loisten puhdistumiseen tai hoidon epäonnistumiseen liittyvien loisten geneettisten tekijöiden arviointiin (WB-Malaria)
perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania
Lääkkeiden tehon testaus on yksi tärkeimmistä tehtävistä, joita Kansallinen malarian valvontaohjelma (NMCP) suorittaa rutiininomaisesti Tansaniassa, ja Maailman terveysjärjestö on suositellut sitä artemisiniiniin perustuvan yhdistelmähoidon (ACT) tehokkuuden seuraamiseksi ja evoluution havaitsemiseksi. /hätätoleranssi/resistenssi näille lääkkeille.
Tällä hetkellä artetether-lumefantriini (ALu) on ainoa terveys- ja sosiaaliministeriön suosittelema ACT, ja siksi uusien ACT:iden, kuten dihydroartemisiniini-piperakiinin (DHA-PQ), testaus on tärkeää, koska vaihtoehtoisia lääkkeitä tarvitaan kiireellisesti.
Samaan aikaan NMCP tarkistaa malarian hoidon ohjeita Tansaniassa ja DHA-PQ on varattu vaihtoehtoiseksi ACT:ksi käytettäväksi yhdessä ALu:n kanssa.
DHA-PQ:n tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kuitenkin puuttuvat, koska Tansaniassa ei ole tehty tutkimuksia.
Siksi ehdotetaan tutkimusta DHA-PQ:n ja ALu:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja tärkeän tiedon saamiseksi, jonka avulla NMCP voi tehdä tietoisia päätöksiä. ja mahdollisesti suositella DHA-PQ:ta uusissa malarian hoitosuosituksissa toisen linjan lääkkeeksi komplisoitumattoman malarian hoidossa maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä artetether-lumefantriini (ALu) on ainoa terveys- ja sosiaaliministeriön suosittelema ACT, ja siksi uusien ACT:iden, kuten dihydroartemisiniini-piperakiinin (DHA-PQ), testaus on tärkeää, koska vaihtoehtoisia lääkkeitä tarvitaan kiireellisesti.
Samaan aikaan NMCP tarkistaa malarian hoidon ohjeita Tansaniassa ja DHA-PQ on varattu vaihtoehtoiseksi ACT:ksi käytettäväksi yhdessä ALu:n kanssa.
DHA-PQ:n tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kuitenkin puuttuvat, koska Tansaniassa ei ole tehty tutkimuksia.
Siksi ehdotetaan tutkimusta DHA-PQ:n ja ALu:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja tärkeän tiedon saamiseksi, jonka avulla NMCP voi tehdä tietoisia päätöksiä. ja mahdollisesti suositella DHA-PQ:ta uusissa malarian hoitosuosituksissa toisen linjan lääkkeeksi komplisoitumattoman malarian hoidossa maassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
509
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kigoma
-
Ujiji, Kigoma, Tansania, 255
- Ujiji Health Centre
-
-
Tanga
-
Muheza, Tanga, Tansania, 255
- Muheza Disignated District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 6 kuukauden - 10 vuoden ikäiset potilaat, joilla ei ole vakavaa aliravitsemusta ja joilla on diaselosteella varmistettu P. falciparum -monoinfektio ja aseksuaalinen parasitemia 250 - 200 000 aseksuaalista loista/µl.
- Muita sisällyttämiskriteerejä ovat vaaramerkkien puuttuminen (katso poissulkemiskriteerit), kainaloiden lämpötila > 37,5 oC tai kuume viimeisten 24 tunnin aikana ja kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Kyky ja halu osallistua ajoitetuille seurantakäynneille sekä vanhemman tai huoltajan antama tietoinen suostumus katsotaan myös tärkeiksi osallistumiskriteereiksi, joita ilman potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Potilaita ei saa sulkea pois sen perusteella, että he ovat aiemmin saaneet hoitoa muilla malarialääkkeillä kuin DHA-PQ:lla viimeisen 24 tunnin aikana, jos heillä on kuumetta (kainalon lämpötila > 37,50 C) ja loisia.
- Potilailla tulee olla vakaa asuinpaikka vaikutusalueella koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat: yleisten vaaramerkkien tai vakavan falciparum-malarian oireiden esiintyminen WHO:n määritelmien mukaisesti (liite 6), vakava anemia (Hb < 5 g/dl) ja seka- tai monoinfektio muiden lajien kanssa. falciparum.
- Muita oireita ovat vakava aliravitsemus (määritelty lapseksi, jonka kasvustandardi on alle -3 z-pisteet tai symmetrinen turvotus, johon liittyy vähintään yksi jalkateriä tai olkavarren ympärysmitta alle 110 mm.
- Potilaat, joilla on muista sairauksista kuin malariasta johtuva kuume (esim. tuhkarokko, akuutti alahengitystieinfektio, vaikea ripuli, johon liittyy nestehukkaa) tai muut tunnetut krooniset tai vakavat taustalla olevat sairaudet (esim. sydän-, munuaissairaudet ja maksasairaudet sekä HIV/AIDS) suljetaan pois.
- Lisäksi tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, jotka saavat säännöllisesti lääkitystä, joka saattaa häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa, ja potilaita, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai joilla on vasta-aiheita artemisiniinipohjaiselle hoidolle, piperakiinille tai vaihtoehtoiselle hoidolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Artemeter-lumefantriini
|
Artemeter-lumefantriini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
Dihydroartemisiniini-piperakiini
|
Dihydroartemisiniini-piperakiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parasitologinen parannus 28. päivänä ALU:lle ja 42. DHA-PQ:lle
Aikaikkuna: 42 päivää
|
säätämätön ja säädetty PCR:llä uusien infektioiden huomioon ottamiseksi.
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
loisten poisto 72 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mikroskooppi Verilasi malariaan, jossa lukee 0 loista.
|
72 tuntia
|
|
parasitologinen hoito päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mikroskooppi Verilasi malariaan, jossa lukee 0 loista.
|
14 päivää
|
|
pidennetty parasitologinen hoito 42 päivänä ALu:lle ja 63 DHA-PQ:lle
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PCR ja mikroskoopin verilasi malariaparasitimiaa varten lukema 0.
|
63 päivää
|
|
hemoglobiinitason paraneminen 28. päivänä 0. päivän lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
gametosyyttien kulkeutumisen väheneminen päivänä 14 ja päivänä 28 päivän 0 lähtötasosta,
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus sekä P. falciparumin genominen profiili.
Aikaikkuna: 63 päivää
|
63 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Deus Ishengoma, PHD, National Institute for Medical Research
- Opintojohtaja: Celine Mandara, MD, Msc, National Institute for Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WB-Malaria- Tanzania.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .